Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý stav u pacientů léčených DM2 (INF-DM2-Ther)

11. září 2020 aktualizováno: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Srovnání protizánětlivého stavu spojeného s tvorbou/progresí aterosklerózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v kombinované farmakologické léčbě

Diabetes mellitus typu 2 (DMT2) – progresivní defekt sekrece inzulínu na pozadí inzulínové rezistence – je jedním z hlavních rizikových faktorů aterosklerózy, zánětlivého onemocnění arteriální stěny, při kterém se hromadí leukocyty a oxidované lipoproteiny vedoucí k tvorbě tukových pruhy a aterosklerotické plaky. Ateroskleróza má na svědomí více než 600 000 úmrtí ročně v USA, především v důsledku akutního infarktu myokardu a mrtvice. Farmakologická terapie DMT2 zahrnuje několik léků používaných jako monoterapie, i když kombinovaná terapie mezi metfominem a thiazolidindiony (TZD) a/nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP4I) plus TDZ může zpomalit progresi aterosklerózy, i když molekulární mechanismy nejsou jasné. I když je dosaženo normoglykémie, pacienti s DMT2 stále vykazují vyšší riziko rozvoje aterosklerózy, což naznačuje, že jsou zapojeny další mechanismy zánětlivého stavu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus typu 2 (DMT2) – progresivní defekt sekrece inzulínu na pozadí inzulínové rezistence – je jedním z hlavních rizikových faktorů aterosklerózy, zánětlivého onemocnění arteriální stěny, při kterém se hromadí leukocyty a oxidované lipoproteiny vedoucí k tvorbě tukových pruhy a aterosklerotické plaky. Ateroskleróza má na svědomí více než 600 000 úmrtí ročně v USA, především v důsledku akutního infarktu myokardu a mrtvice. Farmakologická terapie DMT2 zahrnuje několik léků používaných jako monoterapie, i když kombinovaná terapie mezi metfominem a thiazolidindiony (TZD) a/nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP4I) plus TDZ může zpomalit progresi aterosklerózy, i když molekulární mechanismy nejsou jasné. I když je dosaženo normoglykémie, pacienti s DMT2 stále vykazují vyšší riziko rozvoje aterosklerózy, což naznačuje, že jsou zapojeny další mechanismy zánětlivého stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • ASP Catanzaro
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DMT2 pacienti byli zařazeni v přítomnosti

    1. Věk >35 a <75 let
    2. Nekontrolovaný diabetes během léčby (glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 75 mmol/mol )
    3. Kombinovaná terapie minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9 %);
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, v průměru více než 30 g/den (3 nápoje denně) v předchozích 10 letech, nebo anamnéza příjmu alkoholu v průměru vyšší než 10 g/den (1 nápoj denně: 7 nápojů za týden) v předchozím roce;
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min (podle vzorce MDRD)
  4. .Selhání jater
  5. Nedávná anamnéza srdeční mrtvice, systémové infekce, dehydratace, laktátová acidóza
  6. Srdeční selhání (NYHA I-IV)
  7. Aktivní rakovina močového měchýře nebo anamnéza rakoviny močového měchýře
  8. makroskopická hematurie neidentifikované povahy
  9. přecitlivělost na užívané léky (metformin, alogliptin, pioglitazon)
  10. kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: metformin/alogliptin
metformin/alogliptin (850 mg/12,5 mg nebo 1000 mg/12,5 mg každých 12 hodin) po dobu 12 měsíců
Lék: Metformin / alogliptin perorální přípravek
850 nebo 1000 mg/12,5 mg každých 12 hodin po dobu 12 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: metformin/pioglitazon
metformin/pioglitazon (850 mg/15 mg každých 12 hodin) po dobu 12 měsíců
Lék: Metformin/pioglitazonová pilulka
(850 mg/15 mg každých 12 hodin) po dobu 12 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: trojitá terapie
metformin/pioglitazon (850 mg/15 mg každých 12 hodin) + alogliptin (12,5 mg každých 12 hodin) po dobu 12 měsíců
Lék: Metformin / alogliptin perorální přípravek
850 nebo 1000 mg/12,5 mg každých 12 hodin po dobu 12 měsíců
Lék: Metformin/pioglitazonová pilulka
(850 mg/15 mg každých 12 hodin) po dobu 12 měsíců
Lék: trojitá terapie
Metformin / Alogliptin / Pioglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivá miRNA
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
12 měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
statisticky významný rozdíl (P<0,05) ve vývoji nežádoucích účinků mezi skupinami, zaznamenaný pomocí škály nežádoucích účinků Naranjo
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
účinky každé léčby na index tělesné hmotnosti (kg/m^2) (jako nepřímé indexy systémového zánětu a viscerální adipozity).
12 měsíců
Hodnoty pasu
Časové okno: 12 měsíců
účinky každého ošetření na hodnoty pasu (cm) (jako nepřímé indexy systémového zánětu a viscerální adipozity).
12 měsíců
léková interakce
Časové okno: 12 měsíců
statisticky významný rozdíl (P<0,05) ve vývoji lékových interakcí, zaznamenaný pomocí škály DIPS
12 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 měsíců
účinky každé léčby na hladinu glukózy v krvi nalačno (mg/dl) (jako indexy metabolismu glukózy);
12 měsíců
Hladiny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
účinky každé léčby na hladiny HbA1c (procenta) (jako indexy metabolismu glukózy);
12 měsíců
funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, hladiny gama-glutamyl-transpeptidázy a hladiny celkového bilirubinu (vyjádřené v mg/dl) (jako indexy jaterní funkce).
12 měsíců
počet buněk
Časové okno: 12 měsíců
účinky každé léčby na počet bílých krvinek vyjádřený jako buňka/mm3 (jako přímý index systémového zánětu)
12 měsíců
metabolismus lipidů/aterosceloriza
Časové okno: 12 měsíců
hladiny celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů (vyjádřené v mg/dl) (jako přímé indexy metabolismu lipidů a aterocelorizy).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inflammation-DM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Metformin / alogliptin perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit