局所進行性切除可能な口腔扁平上皮癌患者に対する誘導的カムレリズマブおよびアパチニブ
2023年11月21日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
局所進行性の切除可能な口腔扁平上皮癌患者に対する誘導的カムレリズマブとアパチニブ：単群第I相試験
局所進行性口腔扁平上皮癌（OSCC）の患者では、腫瘍量が大きく頸部リンパ節転移があるため、手術、放射線療法、化学療法などを含む包括的な治療が推奨されます。
術前寛解療法は腫瘍体積を減少させ、臓器保持率を高め、遠隔転移率を低下させることができます。
頭頸部扁平上皮癌における血管内皮増殖因子（VEGF）受容体は過剰発現しており、疾患浸潤や予後不良と関連しています。
VEGF に対する標的療法を使用すると、腫瘍の血管新生を阻害できるだけでなく、化学療法剤の効果も高めることができます。
VEGF と VEGFR は免疫逃避と密接に関連しています。
腫瘍の増殖には栄養素と酸素を供給する新しい血管が必要ですが、VEGF は血管新生を刺激します。
しかし、腫瘍の血管新生は異常で歪んでいることが多く、免疫活性物質が腫瘍部位に到達することが妨げられます。
腫瘍の低酸素状態の後、VEGF が高発現すると、腫瘍細胞がプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) を発現するように誘導され、さらに免疫逃避が起こります。
血管新生に対する標的薬物は免疫抑制をある程度まで緩和することができ、理論的には抗PD-1免疫療法と相乗効果をもたらします。
この研究の革新的な点は、免疫チェックポイント阻害剤であるカムレリズマブと、局所進行性OSCC患者を治療する導入療法としてのVEGFRに対する標的薬であるアパチニブの併用であり、その後根治的手術と術後放射線療法/化学放射線療法が主要な治療法となる。病理学的反応と安全性が主要な代替エンドポイントとして評価され、2 年生存率と局所再発率が 2 番目のエンドポイントとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) スコア: 0 ～ 2 ポイント
- 口腔扁平上皮癌の病理診断（舌、歯肉、頬、口底、硬口蓋、臼歯部後部を含む）
- III/IVA の臨床段階 (AJCC 2018)
- 血液検査: 白血球> 3,000/mm3、ヘモグロビン> 8g/L、血小板> 80,000/mm3
- 肝機能：アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼは正常の上限の2.5倍未満、ビリルビンは正常の上限の1.5倍未満
- 腎機能：血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍未満
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 以前の抗がん剤治療によって引き起こされるCTCAEレベル2を超える未解決の毒性反応が依然として存在する
- 明らかな心血管異常[登録3か月前にニューヨーク心臓協会(NYHA)の分類基準に従って診断された心筋梗塞、上大静脈症候群、グレード2以上の心臓病など]
- 活動性の重篤な臨床感染症 (> CTCAE 5.0 バージョン 2 感染症)
- 高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）、または臨床的重要性（活動性など）を伴う心血管疾患-脳血管障害（ランダム化前6か月以内）、心筋梗塞（ランダム化前6か月以内）などのコントロールが困難な患者ランダム化の数か月前）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓病協会（NYHA付録5）のうっ血性心不全グレードII以上、または薬で制御できない、または実験的治療に影響を与える可能性のある重度の不整脈
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録前30日以内に他の臨床研究に参加した
- 研究者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：導入療法
カムレリズマブとアパチニブによる導入療法、その後の根治手術と術後の放射線療法/化学放射線療法。
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1日目、15日目、29日目にカムレリズマブ200mgを静脈内、毎日投与する導入療法。
他の名前：
アパチニブ 250mg、経口、qd による導入療法は、1 日目に開始し、手術の 5 日前に終了します。
他の名前：
根治的手術は導入療法開始後42～45日目に行われます。
術後の病理診断に応じて、根治手術後1.5か月以内に術後放射線療法・化学放射線療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応
時間枠：1年
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主な病理学的反応は、導入療法後の術後検体の病理学的検査に基づいています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存
時間枠：2年
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全生存期間とは、寛解導入療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間を指します。
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2年
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2年腫瘍再発率
時間枠：2年
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腫瘍再発率は、腫瘍再発患者数を全患者数で割った値を使用して計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lai-ping Zhong, PHD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Icemelting trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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