Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Camrelizumabe e Apatinibe Indutivos para Pacientes com Carcinoma Espinocelular Oral Localmente Avançado e Ressecável

21 de novembro de 2023 atualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Camrelizumabe e Apatinibe Indutivos para Pacientes com Carcinoma Espinocelular Oral Localmente Avançado e Ressecável: Um Estudo de Fase I de Braço Único

Em pacientes com carcinoma de células escamosas oral localmente avançado (OSCC), devido à grande carga tumoral e metástase em linfonodos cervicais, recomenda-se tratamento abrangente, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e outros. A terapia indutiva pré-operatória pode reduzir o volume do tumor, aumentar a taxa de retenção de órgãos e reduzir a taxa de metástase à distância. O receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço é superexpresso e associado à invasão da doença e mau prognóstico. O uso da terapia direcionada contra o VEGF pode não só inibir a neovascularização tumoral, mas também inviabilizar a eficácia dos agentes quimioterápicos. VEGF e VEGFR estão intimamente relacionados ao escape imune. O crescimento do tumor requer novos vasos sanguíneos para fornecer nutrientes e oxigênio, e o VEGF pode estimular a neovascularização. No entanto, a neovascularização do tumor é muitas vezes anormal e distorcida, o que impede que substâncias imunoativas cheguem ao local do tumor. Após a hipóxia tumoral, a alta expressão de VEGF induzirá as células tumorais a expressarem a proteína-1 de morte celular programada (PD-1), o que leva ainda mais à fuga imune. Drogas direcionadas contra a angiogênese podem aliviar a imunossupressão até certo ponto e, teoricamente, têm um efeito sinérgico com a imunoterapia anti-PD-1. A inovação deste estudo é a combinação de um inibidor de checkpoint imunológico, Camrelizumab, e um medicamento direcionado contra o VEGFR, Apatinib, como uma terapia indutiva para tratar os pacientes com OSCC localmente avançado, seguido de cirurgia radical e radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória, o principal a resposta patológica e a segurança serão avaliadas como os desfechos substitutos primários, a taxa de sobrevida em 2 anos e a taxa de recorrência local serão os segundos desfechos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS): 0-2 pontos
  • Diagnóstico patológico de carcinoma oral de células escamosas (incluindo língua, gengivas, bochechas, assoalho da boca, palato duro, região molar posterior)
  • Estágio clínico de III/IVA (AJCC 2018)
  • Rotina de sangue: glóbulos brancos> 3.000/mm3, hemoglobina> 8g/L, plaquetas> 80.000/mm3
  • Função hepática: Alanina Transaminase/Aspartato Transaminase <2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal
  • Função renal: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ainda existem reações tóxicas não resolvidas acima do nível CTCAE 2 causadas por tratamento anticancerígeno anterior
  • Anormalidades cardiovasculares óbvias [como infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior, doença cardíaca de grau 2 ou superior diagnosticada de acordo com os critérios de classificação da New York Heart Association (NYHA) 3 meses antes da inscrição]
  • Infecção clínica grave ativa (infecção > CTCAE 5.0 versão 2)
  • Difícil controle da hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) ou doença cardiovascular com significado clínico (como atividade) - como acidente vascular cerebral (≤ 6 meses antes da randomização), infarto do miocárdio (≤6 meses antes da randomização), angina instável, New York Cardiology Society (NYHA Apêndice 5) insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior ou arritmia grave que não pode ser controlada com medicamentos ou tem impacto potencial no tratamento experimental
  • Mulheres durante a gravidez ou lactação
  • Participou de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia indutiva
Terapia indutiva com Camrelizumabe e Apatinibe, seguida de cirurgia radical e radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória.
Terapia indutiva com Camrelizumabe de 200mg, iv, qd, no dia 1, 15, 29.
Outros nomes:
  • Inibidor anti-PD-1 humanizado
Terapia indutiva com Apatinib de 250mg, po, qd, iniciando no dia 1, terminando no quinto dia antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Inibidor de VEGFR2
A cirurgia radical será realizada no dia 42-45 após o início da terapia indutiva
A radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória será realizada dentro de 1,5 meses após a cirurgia radical, dependendo do diagnóstico patológico pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica principal
Prazo: Um ano
A resposta patológica principal baseia-se no exame patológico das amostras pós-operatórias após a terapia indutiva.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 2 anos
Prazo: Dois anos
O tempo de sobrevida global refere-se ao tempo desde o início da terapia indutiva até a morte por qualquer causa.
Dois anos
Taxa de recorrência tumoral em 2 anos
Prazo: Dois anos
A taxa de recorrência do tumor é calculada usando o número de pacientes com recorrência do tumor dividido pelo número total de pacientes.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever