- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393506
Camrelizumabe e Apatinibe Indutivos para Pacientes com Carcinoma Espinocelular Oral Localmente Avançado e Ressecável
21 de novembro de 2023 atualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Camrelizumabe e Apatinibe Indutivos para Pacientes com Carcinoma Espinocelular Oral Localmente Avançado e Ressecável: Um Estudo de Fase I de Braço Único
Em pacientes com carcinoma de células escamosas oral localmente avançado (OSCC), devido à grande carga tumoral e metástase em linfonodos cervicais, recomenda-se tratamento abrangente, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e outros.
A terapia indutiva pré-operatória pode reduzir o volume do tumor, aumentar a taxa de retenção de órgãos e reduzir a taxa de metástase à distância.
O receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço é superexpresso e associado à invasão da doença e mau prognóstico.
O uso da terapia direcionada contra o VEGF pode não só inibir a neovascularização tumoral, mas também inviabilizar a eficácia dos agentes quimioterápicos.
VEGF e VEGFR estão intimamente relacionados ao escape imune.
O crescimento do tumor requer novos vasos sanguíneos para fornecer nutrientes e oxigênio, e o VEGF pode estimular a neovascularização.
No entanto, a neovascularização do tumor é muitas vezes anormal e distorcida, o que impede que substâncias imunoativas cheguem ao local do tumor.
Após a hipóxia tumoral, a alta expressão de VEGF induzirá as células tumorais a expressarem a proteína-1 de morte celular programada (PD-1), o que leva ainda mais à fuga imune.
Drogas direcionadas contra a angiogênese podem aliviar a imunossupressão até certo ponto e, teoricamente, têm um efeito sinérgico com a imunoterapia anti-PD-1.
A inovação deste estudo é a combinação de um inibidor de checkpoint imunológico, Camrelizumab, e um medicamento direcionado contra o VEGFR, Apatinib, como uma terapia indutiva para tratar os pacientes com OSCC localmente avançado, seguido de cirurgia radical e radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória, o principal a resposta patológica e a segurança serão avaliadas como os desfechos substitutos primários, a taxa de sobrevida em 2 anos e a taxa de recorrência local serão os segundos desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS): 0-2 pontos
- Diagnóstico patológico de carcinoma oral de células escamosas (incluindo língua, gengivas, bochechas, assoalho da boca, palato duro, região molar posterior)
- Estágio clínico de III/IVA (AJCC 2018)
- Rotina de sangue: glóbulos brancos> 3.000/mm3, hemoglobina> 8g/L, plaquetas> 80.000/mm3
- Função hepática: Alanina Transaminase/Aspartato Transaminase <2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal
- Função renal: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ainda existem reações tóxicas não resolvidas acima do nível CTCAE 2 causadas por tratamento anticancerígeno anterior
- Anormalidades cardiovasculares óbvias [como infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior, doença cardíaca de grau 2 ou superior diagnosticada de acordo com os critérios de classificação da New York Heart Association (NYHA) 3 meses antes da inscrição]
- Infecção clínica grave ativa (infecção > CTCAE 5.0 versão 2)
- Difícil controle da hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) ou doença cardiovascular com significado clínico (como atividade) - como acidente vascular cerebral (≤ 6 meses antes da randomização), infarto do miocárdio (≤6 meses antes da randomização), angina instável, New York Cardiology Society (NYHA Apêndice 5) insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior ou arritmia grave que não pode ser controlada com medicamentos ou tem impacto potencial no tratamento experimental
- Mulheres durante a gravidez ou lactação
- Participou de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição
- Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia indutiva
Terapia indutiva com Camrelizumabe e Apatinibe, seguida de cirurgia radical e radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória.
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Terapia indutiva com Camrelizumabe de 200mg, iv, qd, no dia 1, 15, 29.
Outros nomes:
Terapia indutiva com Apatinib de 250mg, po, qd, iniciando no dia 1, terminando no quinto dia antes da cirurgia.
Outros nomes:
A cirurgia radical será realizada no dia 42-45 após o início da terapia indutiva
A radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória será realizada dentro de 1,5 meses após a cirurgia radical, dependendo do diagnóstico patológico pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica principal
Prazo: Um ano
|
A resposta patológica principal baseia-se no exame patológico das amostras pós-operatórias após a terapia indutiva.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: Dois anos
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O tempo de sobrevida global refere-se ao tempo desde o início da terapia indutiva até a morte por qualquer causa.
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Dois anos
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Taxa de recorrência tumoral em 2 anos
Prazo: Dois anos
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A taxa de recorrência do tumor é calculada usando o número de pacientes com recorrência do tumor dividido pelo número total de pacientes.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- Icemelting trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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