국소 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 유도 Camrelizumab 및 Apatinib
2023년 11월 21일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
국소 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 유도 Camrelizumab 및 Apatinib: 단일군 1상 시험
국소 진행성 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자는 종양 부담이 크고 목 림프절 전이가 크기 때문에 수술, 방사선 요법, 화학 요법 등을 포함한 포괄적인 치료가 권장됩니다.
수술 전 유도 요법은 종양 부피를 줄이고 장기 보유율을 높이며 원격 전이율을 줄일 수 있습니다.
두경부 편평 세포 암종에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체는 과발현되고 질병 침습 및 불량한 예후와 관련됩니다.
VEGF에 대한 표적 요법의 사용은 종양 신생혈관 형성을 억제할 수 있을 뿐만 아니라 화학요법제의 효과를 높일 수 있습니다.
VEGF와 VEGFR은 면역 탈출과 밀접한 관련이 있습니다.
종양 성장에는 영양분과 산소를 공급하기 위해 새로운 혈관이 필요하며 VEGF는 신생혈관 형성을 자극할 수 있습니다.
그러나 종양 신생혈관 형성은 종종 비정상적이고 왜곡되어 면역 활성 물질이 종양 부위에 도달하지 못하게 합니다.
종양 저산소증 후, VEGF의 높은 발현은 종양 세포가 프로그래밍된 세포 사멸 단백질-1(PD-1)을 발현하도록 유도할 것이며, 이는 면역 탈출로 이어집니다.
혈관 신생에 대한 표적 약물은 면역 억제를 어느 정도 완화시킬 수 있으며 이론적으로 항 PD-1 면역 요법과 시너지 효과가 있습니다.
이 연구의 혁신은 국부적으로 진행된 OSCC 환자를 치료하기 위한 유도 요법으로서 면역 체크포인트 억제제인 Camrelizumab과 VEGFR에 대한 표적 약물인 Apatinib의 조합이며, 이후 근치 수술과 수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법, 병리학적 반응 및 안전성이 1차 대리 종점으로 평가되고, 2년 생존율 및 국소 재발률이 2차 종점으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수: 0-2점
- 구강편평세포암(혀, 잇몸, 뺨, 구강저, 경구개, 후어금니 부위 포함)의 병리학적 진단
- III/IVA의 임상 병기(AJCC 2018)
- 혈액 루틴: 백혈구 > 3,000/mm3, 헤모글로빈 > 8g/L, 혈소판 > 80,000/mm3
- 간 기능: Alanine Transaminase/Aspartate Transaminase < 정상 상한의 2.5배, 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 이전 항암 치료로 인한 CTCAE 레벨 2 이상의 해결되지 않은 독성 반응이 여전히 있습니다.
- 명백한 심혈관 이상 [등록 3개월 전 뉴욕심장협회(NYHA)의 분류 기준에 따라 진단된 심근경색, 상대정맥 증후군, 2등급 이상의 심장질환 등]
- 활성 중증 임상 감염(> CTCAE 5.0 버전 2 감염)
- 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg) 또는 임상적 의미가 있는 심혈관 질환(예: 활동성)-예: 뇌혈관 사고(무작위 배정 전 6개월 이하), 심근 경색(≤6 무작위배정 몇 달 전), 불안정 협심증, New York Cardiology Society(NYHA 부록 5) 울혈성 심부전 등급 II 이상 또는 약물로 조절할 수 없거나 실험적 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중증 부정맥
- 임신 또는 수유 중 여성
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유도 요법
Camrelizumab 및 Apatinib을 사용한 유도 요법, 근치 수술 및 수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법.
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1일, 15일, 29일에 Camrelizumab 200mg, iv, qd의 유도 요법.
다른 이름들:
250mg, po, qd의 Apatinib을 사용한 유도 요법은 수술 1일 전에 시작하여 5일째에 종료됩니다.
다른 이름들:
유도요법 개시 후 42일~45일 근치수술 예정
수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법은 수술 후 병리학적 진단에 따라 근치 수술 후 1.5개월 이내에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: 1년
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주요 병리학적 반응은 유도 요법 후 수술 후 표본에 대한 병리학적 검사를 기반으로 합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 이년
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전체 생존 기간은 유도 요법을 시작한 후 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간을 의미합니다.
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이년
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2년 종양 재발률
기간: 이년
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종양 재발률은 종양 재발 환자 수를 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Icemelting trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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