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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393506
Induktives Camrelizumab und Apatinib für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und resektablem oralen Plattenepithelkarzinom
21. November 2023 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Induktives Camrelizumab und Apatinib für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und resektablem oralen Plattenepithelkarzinom: Eine einarmige Phase-I-Studie
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralen Plattenepithelkarzinom (OSCC) wird aufgrund der großen Tumorlast und der Metastasierung der Halslymphknoten eine umfassende Behandlung empfohlen, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und anderen.
Eine präoperative Induktionstherapie kann das Tumorvolumen reduzieren, die Organretentionsrate erhöhen und die Fernmetastasierungsrate verringern.
Der VEGF-Rezeptor (Vascular Endothelial Growth Factor) ist bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich überexprimiert und mit einer Krankheitsinvasion und einer schlechten Prognose verbunden.
Der Einsatz einer gezielten Therapie gegen VEGF kann nicht nur die Neovaskularisation von Tumoren hemmen, sondern auch die Wirksamkeit von Chemotherapeutika steigern.
VEGF und VEGFR stehen in engem Zusammenhang mit der Immunflucht.
Das Tumorwachstum erfordert neue Blutgefäße, um Nährstoffe und Sauerstoff bereitzustellen, und VEGF kann die Neovaskularisation stimulieren.
Allerdings ist die Neovaskularisation des Tumors häufig abnormal und verzerrt, was verhindert, dass immunaktive Substanzen die Tumorstelle erreichen.
Nach einer Tumorhypoxie führt eine hohe VEGF-Expression dazu, dass Tumorzellen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) exprimieren, was weiter zu einer Immunflucht führt.
Gezielte Medikamente gegen Angiogenese können die Immunsuppression bis zu einem gewissen Grad lindern und haben theoretisch einen synergistischen Effekt mit der Anti-PD-1-Immuntherapie.
Die Innovation dieser Studie ist die Kombination des Immun-Checkpoint-Inhibitors Camrelizumab und des zielgerichteten Arzneimittels gegen VEGFR Apatinib als induktive Therapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC, gefolgt von einer radikalen Operation und einer postoperativen Strahlentherapie/Chemoradiotherapie, dem wichtigsten Die pathologische Reaktion und die Sicherheit werden als primäre Ersatzendpunkte bewertet. Die 2-Jahres-Überlebensrate und die lokale Rezidivrate sind die zweiten Endpunkte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 Punkte
- Pathologische Diagnose des oralen Plattenepithelkarzinoms (einschließlich Zunge, Zahnfleisch, Wangen, Mundboden, harter Gaumen, hintere Molarenregion)
- Klinisches Stadium III/IVA (AJCC 2018)
- Blutbild: weiße Blutkörperchen > 3.000/mm3, Hämoglobin > 8 g/L, Blutplättchen > 80.000/mm3
- Leberfunktion: Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Es gibt immer noch ungelöste toxische Reaktionen oberhalb des CTCAE-Levels 2, die durch frühere Krebsbehandlungen verursacht wurden
- Offensichtliche kardiovaskuläre Anomalien [wie Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom, Herzerkrankung Grad 2 oder höher, diagnostiziert gemäß den Klassifizierungskriterien der New York Heart Association (NYHA) 3 Monate vor der Einschreibung]
- Aktive schwere klinische Infektion (> CTCAE 5.0 Version 2-Infektion)
- Schwer kontrollierbare Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung mit klinischer Bedeutung (z. B. Aktivität) – wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (≤ 6 Monate vor Randomisierung), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor der Randomisierung). Monate vor der Randomisierung), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Cardiology Society (NYHA Anhang 5) oder schwere Arrhythmie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann oder potenzielle Auswirkungen auf eine experimentelle Behandlung hat
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Andere Umstände, die der Prüfer für ungeeignet hält, um an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Induktive Therapie
Induktive Therapie mit Camrelizumab und Apatinib, gefolgt von radikaler Operation und postoperativer Strahlentherapie/Chemoradiotherapie.
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Induktive Therapie mit Camrelizumab von 200 mg, iv, qd, am Tag 1, 15, 29.
Andere Namen:
Induktive Therapie mit Apatinib von 250 mg, p.o., qd, beginnend am ersten Tag, endend am fünften Tag vor der Operation.
Andere Namen:
Am 42. und 45. Tag nach Beginn der Induktionstherapie wird eine radikale Operation durchgeführt
Abhängig von der postoperativen pathologischen Diagnose wird eine postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie innerhalb von 1,5 Monaten nach der radikalen Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die wesentliche pathologische Reaktion basiert auf der pathologischen Untersuchung der postoperativen Proben nach der Induktionstherapie.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtüberlebenszeit bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
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2 Jahre
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2-Jahres-Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Tumorrezidivrate errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit Tumorrezidiv dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Neubildungen im Mund
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- Icemelting trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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