- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393506
Camrelizumab induttivo e Apatinib per pazienti con carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato e resecabile
21 novembre 2023 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Camrelizumab induttivo e Apatinib per pazienti con carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato e resecabile: uno studio di fase I a braccio singolo
Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orali localmente avanzato (OSCC), a causa del grande carico tumorale e delle metastasi linfonodali del collo, si raccomanda un trattamento completo, che includa chirurgia, radioterapia, chemioterapia e altri.
La terapia induttiva preoperatoria può ridurre il volume del tumore, aumentare il tasso di ritenzione degli organi e ridurre il tasso di metastasi a distanza.
Il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è sovraespresso e associato all'invasione della malattia e alla prognosi infausta.
L'uso di una terapia mirata contro il VEGF può non solo inibire la neovascolarizzazione tumorale, ma anche rendere più efficaci gli agenti chemioterapici.
VEGF e VEGFR sono strettamente correlati alla fuga immunitaria.
La crescita del tumore richiede nuovi vasi sanguigni per fornire nutrienti e ossigeno e il VEGF può stimolare la neovascolarizzazione.
Tuttavia, la neovascolarizzazione del tumore è spesso anormale e distorta, il che impedisce alle sostanze immunitarie attive di raggiungere il sito del tumore.
Dopo l'ipossia tumorale, l'elevata espressione di VEGF indurrà le cellule tumorali a esprimere la proteina 1 per la morte cellulare programmata (PD-1), che porta ulteriormente alla fuga immunitaria.
I farmaci mirati contro l'angiogenesi possono alleviare in una certa misura l'immunosoppressione e teoricamente hanno un effetto sinergico con l'immunoterapia anti-PD-1.
L'innovazione di questo studio è la combinazione dell'inibitore del checkpoint immunitario, Camrelizumab, e del farmaco mirato contro il VEGFR, Apatinib, come terapia induttiva per trattare i pazienti con OSCC localmente avanzato, seguita da chirurgia radicale e radioterapia/chemioradioterapia post-operatoria, la principale la risposta patologica e la sicurezza saranno valutate come endpoint surrogati primari, il tasso di sopravvivenza a 2 anni e il tasso di recidiva locale saranno i secondi endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2 punti
- Diagnosi patologica del carcinoma orale a cellule squamose (inclusi lingua, gengive, guance, pavimento della bocca, palato duro, regione molare posteriore)
- Stadio clinico di III/IVA (AJCC 2018)
- Routine ematica: globuli bianchi > 3.000/mm3, emoglobina > 8 g/L, piastrine > 80.000/mm3
- Funzionalità epatica: alanina transaminasi/aspartato transaminasi <2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma
- Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ci sono ancora reazioni tossiche irrisolte al di sopra del livello 2 CTCAE causate da precedenti trattamenti antitumorali
- Anomalie cardiovascolari evidenti [come infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore, malattia cardiaca di grado 2 o superiore diagnosticata secondo i criteri di classificazione della New York Heart Association (NYHA) 3 mesi prima dell'arruolamento]
- Infezione clinica grave attiva (> infezione CTCAE 5.0 versione 2)
- Ipertensione difficile da controllare (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) o malattie cardiovascolari con significato clinico (come l'attività) come accidenti cerebrovascolari (≤ 6 mesi prima della randomizzazione), infarto del miocardio (≤6 mesi prima della randomizzazione), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Cardiology Society (NYHA Appendice 5) o grave aritmia che non può essere controllata con farmaci o che ha un potenziale impatto sul trattamento sperimentale
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Altre circostanze che il ricercatore ritiene non siano adatte per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Terapia induttiva
Terapia induttiva con Camrelizumab e Apatinib, seguita da chirurgia radicale e radioterapia/chemioradioterapia postoperatoria.
|
Terapia induttiva con Camrelizumab di 200 mg, iv, qd, il giorno 1, 15, 29.
Altri nomi:
Terapia induttiva con Apatinib di 250 mg, po, qd, che inizia il giorno 1, termina il quinto giorno prima dell'intervento.
Altri nomi:
La chirurgia radicale verrà eseguita il 42-45 dopo l'inizio della terapia induttiva
La radioterapia/chemioradioterapia post-operatoria verrà eseguita entro 1,5 mesi dall'intervento chirurgico radicale, a seconda della diagnosi patologica post-operatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Un anno
|
La risposta patologica principale si basa sull'esame patologico sui campioni post-operatori dopo la terapia induttiva.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
|
Il tempo di sopravvivenza globale si riferisce al tempo dall'inizio della terapia induttiva alla morte per qualsiasi causa.
|
Due anni
|
|
Tasso di recidiva del tumore a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
|
Il tasso di recidiva tumorale viene calcolato utilizzando il numero di pazienti con recidiva tumorale diviso per il numero totale di pazienti.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della bocca
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- Icemelting trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .