- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393506
Induktiivinen kamrelitsumabi ja apatinibi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva suun okasolusyöpä
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Induktiivinen kamrelitsumabi ja apatinibi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva suun okasolusyöpä: yhden käden vaiheen I tutkimus
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt suun levyepiteelisyöpä (OSCC), suuren kasvaintaakan ja kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden vuoksi suositellaan kokonaisvaltaista hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja muut.
Leikkausta edeltävä induktiivinen hoito voi vähentää kasvaimen tilavuutta, lisätä elinten retentiota ja vähentää etäpesäkkeiden muodostumista.
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptori pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa on yli-ilmentynyt ja se liittyy taudin tunkeutumiseen ja huonoon ennusteeseen.
Kohdennettu terapia VEGF:ää vastaan ei voi ainoastaan estää kasvaimen uudissuonittumista, vaan myös tehdä kemoterapeuttisten aineiden tehokkuutta.
VEGF ja VEGFR liittyvät läheisesti immuunipakoon.
Kasvaimen kasvu vaatii uusia verisuonia toimittamaan ravinteita ja happea, ja VEGF voi stimuloida uudissuonittumista.
Kasvaimen uudissuonittuminen on kuitenkin usein epänormaalia ja vääristynyttä, mikä estää immuuniaktiivisten aineiden pääsyn kasvainkohtaan.
Kasvaimen hypoksian jälkeen VEGF:n korkea ekspressio indusoi kasvainsolut ekspressoimaan ohjelmoitua solukuoleman proteiinia-1:tä (PD-1), mikä johtaa edelleen immuunipakosta.
Angiogeneesiä vastaan suunnatut lääkkeet voivat lievittää immunosuppressiota jossain määrin, ja niillä on teoriassa synergistinen vaikutus anti-PD-1-immunoterapian kanssa.
Tämän tutkimuksen innovaationa on yhdistelmä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää, kamrelitsumabia ja kohdennettua VEGFR:ää vastaan suunnattua lääkettä Apatinibia induktiivisena hoitona paikallisesti edenneen OSCC:n hoitoon, jota seuraa radikaali leikkaus ja postoperatiivinen sädehoito/kemoradioterapia, joka on tärkein. patologinen vaste ja turvallisuus arvioidaan ensisijaisina korvikepäätemuuttujina, 2 vuoden eloonjäämisprosentti ja paikallinen uusiutumisaste ovat toinen päätepiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytaso (ECOG PS) pisteet: 0-2 pistettä
- Suun okasolusyövän patologinen diagnoosi (mukaan lukien kieli, ikenet, posket, suun pohja, kova kitalaki, poskihampaiden takaosa)
- III/IVA:n kliininen vaihe (AJCC 2018)
- Verirutiini: valkosolut> 3 000/mm3, hemoglobiini> 8 g/l, verihiutaleet> 80 000/mm3
- Maksan toiminta: Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi <2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman syöpähoidon aiheuttamia myrkyllisiä reaktioita, jotka ylittävät CTCAE-tason 2, on edelleen ratkaisemattomia
- Ilmeiset sydän- ja verisuonihäiriöt [kuten sydäninfarkti, yläonttolaskimo-oireyhtymä, asteen 2 tai sitä korkeampi sydänsairaus, joka on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokituskriteerien mukaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista]
- Aktiivinen vakava kliininen infektio (> CTCAE 5.0 version 2 infektio)
- Vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai sydän- ja verisuonisairaus, jolla on kliinistä merkitystä (kuten aktiivisuus), kuten aivoverenkiertohäiriö (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), sydäninfarkti (≤6 kuukautta ennen satunnaistamista), epästabiili angina, New York Cardiology Society (NYHA Appendix 5) sydämen vajaatoiminta, aste II tai sitä korkeampi tai vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkkeillä tai jolla on mahdollisesti vaikutusta kokeelliseen hoitoon
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Induktiivinen terapia
Induktiivinen hoito kamrelitsumabilla ja apatinibilla, jota seuraa radikaali leikkaus ja postoperatiivinen sädehoito/kemoradioterapia.
|
Induktiivinen hoito kamrelitsumabilla 200 mg, iv, qd, päivinä 1, 15, 29.
Muut nimet:
Induktiivinen hoito apatinibilla 250 mg, po, qd, aloitetaan päivänä 1 ja päättyy viidentenä päivänä ennen leikkausta.
Muut nimet:
Radikaalileikkaus suoritetaan 42.-45. päivänä induktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sädehoito/kemoradioterapia suoritetaan 1,5 kuukauden sisällä radikaalileikkauksesta riippuen leikkauksen jälkeisestä patologisesta diagnoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Merkittävä patologinen vaste perustuu leikkauksen jälkeisten näytteiden patologiseen tutkimukseen induktiivisen hoidon jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika tarkoittaa aikaa induktiivisen hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
2 vuoden kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kasvaimen uusiutumisaste lasketaan jakamalla tuumorin uusiutumista sairastavien potilaiden lukumäärä potilaiden kokonaismäärällä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Icemelting trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .