- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393506
Camrelizumab y apatinib inductivos para pacientes con carcinoma de células escamosas bucales resecable y localmente avanzado
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Camrelizumab inductivo y apatinib para pacientes con carcinoma de células escamosas bucales resecable y localmente avanzado: ensayo de fase I de un solo grupo
En pacientes con carcinoma de células escamosas bucales (COCE) localmente avanzado, debido a la gran carga tumoral y metástasis en los ganglios linfáticos del cuello, se recomienda un tratamiento integral que incluya cirugía, radioterapia, quimioterapia y otros.
La terapia inductiva preoperatoria puede reducir el volumen del tumor, aumentar la tasa de retención de órganos y reducir la tasa de metástasis a distancia.
El receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello está sobreexpresado y se asocia con invasión de la enfermedad y mal pronóstico.
El uso de terapia dirigida contra VEGF no solo puede inhibir la neovascularización tumoral, sino también aumentar la eficacia de los agentes quimioterapéuticos.
VEGF y VEGFR están estrechamente relacionados con el escape inmunológico.
El crecimiento tumoral requiere nuevos vasos sanguíneos para suministrar nutrientes y oxígeno, y el VEGF puede estimular la neovascularización.
Sin embargo, la neovascularización del tumor a menudo es anormal y distorsionada, lo que impide que las sustancias inmunoactivas lleguen al sitio del tumor.
Después de la hipoxia tumoral, la alta expresión de VEGF inducirá a las células tumorales a expresar la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), lo que conduce aún más al escape inmunitario.
Los fármacos dirigidos contra la angiogénesis pueden aliviar la inmunosupresión hasta cierto punto y, en teoría, tienen un efecto sinérgico con la inmunoterapia anti-PD-1.
La innovación de este estudio es la combinación del inhibidor del punto de control inmunitario, Camrelizumab, y el fármaco dirigido contra VEGFR, Apatinib, como terapia inductiva para tratar a los pacientes con COCE localmente avanzado, seguida de cirugía radical y radioterapia/quimiorradioterapia posoperatoria, la principal la respuesta patológica y la seguridad se evaluarán como criterios de valoración secundarios primarios, la tasa de supervivencia a 2 años y la tasa de recurrencia local serán los segundos criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS): 0-2 puntos
- Diagnóstico patológico de carcinoma oral de células escamosas (incluyendo lengua, encías, mejillas, piso de la boca, paladar duro, región molar posterior)
- Estadio clínico de III/IVA (AJCC 2018)
- Rutina de sangre: glóbulos blancos > 3.000/mm3, hemoglobina > 8g/L, plaquetas > 80.000/mm3
- Función hepática: alanina transaminasa/aspartato transaminasa <2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina <1,5 veces el límite superior de lo normal
- Función renal: creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Todavía hay reacciones tóxicas sin resolver por encima del nivel 2 de CTCAE causadas por tratamientos anticancerígenos previos
- Anomalías cardiovasculares obvias [como infarto de miocardio, síndrome de la vena cava superior, enfermedad cardíaca de grado 2 o superior diagnosticada según los criterios de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) 3 meses antes de la inscripción]
- Infección clínica grave activa (> Infección CTCAE 5.0 versión 2)
- Hipertensión de difícil control (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg) o enfermedad cardiovascular con significación clínica (como actividad) -como accidente cerebrovascular (≤ 6 meses antes de la aleatorización), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la aleatorización), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Sociedad de Cardiología de Nueva York (Apéndice 5 de la NYHA), o arritmia grave que no se puede controlar con medicamentos o tiene un impacto potencial en el tratamiento experimental
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Terapia inductiva
Terapia inductiva con Camrelizumab y Apatinib, seguida de cirugía radical y radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria.
|
Terapia inductiva con Camrelizumab de 200 mg, iv, qd, el día 1, 15, 29.
Otros nombres:
Terapia inductiva con Apatinib de 250 mg, po, qd, iniciando el día 1, finalizando el quinto día antes de la cirugía.
Otros nombres:
La cirugía radical se realizará del 42 al 45 después del inicio de la terapia inductiva.
La radioterapia/quimiorradioterapia posoperatoria se realizará en el plazo de 1,5 meses después de la cirugía radical, según el diagnóstico anatomopatológico posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: Un año
|
La respuesta patológica principal se basa en el examen patológico de las muestras posoperatorias después de la terapia de inducción.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
|
El tiempo de supervivencia global se refiere al tiempo desde el inicio de la terapia inductiva hasta la muerte por cualquier causa.
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Dos años
|
Tasa de recurrencia tumoral a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
|
La tasa de recurrencia del tumor se calcula dividiendo el número de pacientes con recurrencia del tumor por el número total de pacientes.
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Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- Icemelting trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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