Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční kamrelizumab a apatinib pro pacienty s lokálně pokročilým a resekabilním orálním spinocelulárním karcinomem

21. listopadu 2023 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Indukční kamrelizumab a apatinib pro pacienty s lokálně pokročilým a resekabilním orálním spinocelulárním karcinomem: jednoramenná studie fáze I

U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem ústní dutiny (OSCC) je vzhledem k velké nádorové zátěži a metastáze krčních lymfatických uzlin doporučována komplexní léčba včetně operace, radioterapie, chemoterapie a dalších. Předoperační indukční terapie může snížit objem nádoru, zvýšit míru retence orgánů a snížit míru vzdálených metastáz. Receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku je nadměrně exprimován a je spojen s invazí onemocnění a špatnou prognózou. Použití cílené terapie proti VEGF může nejen inhibovat neovaskularizaci nádoru, ale také zvýšit účinnost chemoterapeutických činidel. VEGF a VEGFR úzce souvisí s imunitním únikem. Růst nádoru vyžaduje nové krevní cévy pro zásobování živinami a kyslíkem a VEGF může stimulovat neovaskularizaci. Neovaskularizace nádoru je však často abnormální a zkreslená, což brání imunitním aktivním látkám dostat se do místa nádoru. Po nádorové hypoxii bude vysoká exprese VEGF indukovat nádorové buňky k expresi proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1), což dále vede k imunitnímu úniku. Cílené léky proti angiogenezi mohou do určité míry zmírnit imunosupresi a teoreticky mají synergický efekt s imunoterapií anti-PD-1. Novinkou této studie je kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu Camrelizumab a cíleného léku proti VEGFR, apatinibu, jako indukční terapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým OSCC, po níž následuje radikální operace a pooperační radioterapie/chemoradioterapie, hlavní patologická odpověď a bezpečnost budou hodnoceny jako primární náhradní cílové parametry, míra 2letého přežití a míra lokální recidivy budou druhými cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0–2 body
  • Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní (včetně jazyka, dásní, tváří, dna úst, tvrdého patra, oblasti zadního moláru)
  • Klinické stadium III/IVA (AJCC 2018)
  • Krevní režim: bílé krvinky> 3 000/mm3, hemoglobin> 8 g/l, krevní destičky> 80 000/mm3
  • Funkce jater: alanintransamináza/aspartáttransamináza <2,5násobek horní hranice normy, bilirubin <1,5násobek horní hranice normy
  • Renální funkce: sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stále přetrvávají nevyřešené toxické reakce nad úrovní CTCAE 2 způsobené předchozí protinádorovou léčbou
  • Zjevné kardiovaskulární abnormality [jako je infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly, srdeční onemocnění stupně 2 nebo vyšší diagnostikované podle klasifikačních kritérií New York Heart Association (NYHA) 3 měsíce před zařazením]
  • Aktivní závažná klinická infekce (> infekce CTCAE 5.0 verze 2)
  • Obtížně kontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) nebo kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem (jako je aktivita) – jako je cerebrovaskulární příhoda (≤ 6 měsíců před randomizací), infarkt myokardu (≤6 měsíce před randomizací), nestabilní angina pectoris, New York Cardiology Society (NYHA příloha 5), ​​městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší nebo těžká arytmie, kterou nelze kontrolovat léky nebo má potenciální dopad na experimentální léčbu
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů před zařazením
  • Jiné okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indukční terapie
Indukční terapie kamrelizumabem a apatinibem, následovaná radikální operací a pooperační radioterapií/chemoradioterapií.
Lék: Camrelizumab
Indukční terapie kamrelizumabem v dávce 200 mg, iv, qd, v den 1, 15, 29.
Ostatní jména:
  • Humanizovaný anti-PD-1 inhibitor
Lék: Apatinib
Indukční terapie s apatinibem 250 mg, po, qd, zahajující 1. den a končící pátý den před operací.
Ostatní jména:
  • Inhibitor VEGFR2
Postup: Radikální chirurgie
Radikální operace bude provedena 42.-45. po zahájení indukční terapie
Záření: Pooperační radioterapie/chemoradioterapie
Pooperační radioterapie/chemoradioterapie bude provedena do 1,5 měsíce po radikální operaci v závislosti na pooperační patologické diagnóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: Jeden rok
Velká patologická odpověď je založena na patologickém vyšetření na pooperačních vzorcích po indukční terapii.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Celková doba přežití se týká doby od zahájení indukční terapie do smrti z jakékoli příčiny.
Dva roky
2letá míra recidivy nádoru
Časové okno: Dva roky
Míra recidivy nádoru se vypočítá pomocí počtu pacientů s recidivou nádoru děleného celkovým počtem pacientů.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai-ping Zhong, PHD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Icemelting trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit