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心房後壁と食道の関係:心房細動アブレーション中の食道位置と温度測定。 (AWESOME-AF)

2022年1月17日 更新者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

管腔内食道温度モニタリングリードで測定された食道温度上昇に対する、左心房後壁までのマルチディテクターコンピューター断層撮影法 (MDCT) 由来のフィンガープリント食道距離に基づく肺静脈隔離 (PVI) ライン修正の影響。無作為対照試験。

食道の可視化とマルチディテクター コンピューター断層撮影法 (MDCT) および同時温度モニタリングを統合するマルチモーダル戦略は、これまで実用化されたことはありません。 我々は、房食道の関係を描写し、食道の位置を手続き的に分析するために、等距離マップ(食道プリント)を開発しました。 現在のランダム化された研究は、食道の局所的な熱加熱を予測する際の食道プリントの有用性を分析することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 心房細動アブレーション中に左心房 (LA) 後壁に高周波 (RF) を適用することによって引き起こされる温度上昇を回避する際の食道プリントの有用性を検証すること

副次的な目的:

  1. MDCT 由来の食道プリントによって計算されるように、食道内温度上昇と食道房間距離の間に線形関係があるかどうかを確認します。
  2. アブレーションラインの修正の必要性を分析します。
  3. エネルギー(パワー設定、アブレーション指数、アブレーション時間など)の必要性を分析するための修正。
  4. AF / ATアブレーション中の食道モニタリングへの新しいマルチモーダルアプローチを開発する。

介入

  1. 術前スキャンと食道等距離プリント

    心臓 MDCT の取得と画像処理の方法については、第 1 部で説明しました。 セグメンテーション プロセス中に、後心房壁と食道壁の心外膜層が定義されています。 これら 2 つの構造間の距離は、各心外膜ポイントで計算され、心外膜層の上に食道プリントを作成できます。 等距離カラー マップは、カラー スケールを使用して距離の範囲を表します。赤が最も近く (< 1 mm)、紫が最も遠い (> 4 mm)。 黄、緑、青は中間値と見なされます。

  2. 管腔食道温度(LET)モニタリング

    患者が全身麻酔下に置かれると、マルチ熱電対温度プローブ (SensiTherm、St. Jude Medical, Inc.、セントポール、ミネソタ州、米国) が経鼻または経口アクセスを介して食道に進められます。 食道プリントが切除線に近い場合、温度プローブの位置は、肺静脈の各ペアに適用する前に透視下で調整され、切除線と重なるようにします。 食道温度が 39 °C を超えた場合はすべて記録し、RF アプリケーションを停止します。

  3. Esophageal Isodistance Printに関する肺静脈アブレーションライン

無作為化の前に、食道の位置を知らされていない研究者が、AF のタイプに基づいて両方の静脈ペアの周りに PVI アブレーション ラインを描画します (発作性 AF の場合は小孔に近く、持続性 AF の場合は広い)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08017
        • Teknon Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 心房細動または左心房粗動アブレーション手順の適応。
  • 記録された心房性不整脈のエピソード (AF/AT/AFL)
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 妊娠。
  • CT スキャンを実行できません。
  • 経食道心エコー検査または食道温度モニタリングプローブの挿入が不可能。
  • 付随する調査治療。
  • 研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • 研究への参加に対する患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループまたは「PRINT」グループ
以前に描かれたアブレーション ラインは、食道印刷の位置に関して変更されます。これは、食道の距離が短いゾーンである食道印刷の赤い層内での RF アプリケーションを回避するためです。 元の線と変更された線の間の最大距離と面積が記録されます。 赤い層を通るアブレーションが避けられない場合は、局所的な壁の厚さに関係なく、供給されるエネルギーを 300 のアブレーション インデックス (AI) まで下げることができます。 体温が39℃を超えると、アブレーションは直ちに停止し、エネルギーが減少します。
以前に描かれたアブレーション ラインは、食道プリントの赤い層内の RF アプリケーションを避けるために、食道プリント位置に関して変更されます。
他の:対照群
アブレーション ラインは、ランダム化の前に描かれた元のラインから変更されず、RF アプリケーションは通常のパスに従います。 体温が39℃を超えると、アブレーションは直ちに停止し、エネルギーが減少します。
AFのタイプに基づいて食道の位置を盲目にし、発作性AFの場合は口に近く、持続性AFの場合はより広い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波配信中に管腔食道温度プローブで測定した温度上昇を示す参加者の割合。温度は摂氏で測定されます。
時間枠:1日
食道内温度が 39°C を超えるか、絶対温度が 2°C 上昇した回数。 選んだプローブはセント・ジュード
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すぐ後壁に食道が存在するため、アブレーションパワーまたはアブレーション時間の変更を必要とする患者の割合。
時間枠:1日
アブレーション パラメータの変更。電力は、高周波の適用中にワットで測定されます。 アブレーション時間は、ラジオ波適用の秒数で測定されます。 両方の測定は、電気解剖学的ナビゲーション システムによって提供されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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