- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394923
Relazione tra la parete atriale posteriore e l'esofago: posizione esofagea e misurazione della temperatura durante l'ablazione della fibrillazione atriale. (AWESOME-AF)
Impatto della modifica della linea di isolamento della vena polmonare (PVI) basata sulla distanza esofagea derivata dalla tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) dalla parete posteriore dell'atrio sinistro, sull'aumento della temperatura esofagea misurata con un cavo di monitoraggio della temperatura esofagea intraluminale. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: convalidare l'utilità dell'impronta esofagea nell'evitare gli aumenti di temperatura causati dall'applicazione di radiofrequenza (RF) sulla parete posteriore dell'atrio sinistro (LA) durante l'ablazione della fibrillazione atriale
Obiettivi secondari:
- stabilire se esiste una relazione lineare tra l'aumento della temperatura intraesofagea e la distanza atrio-esofagea calcolata dalla stampa esofagea derivata da MDCT.
- analizzare la necessità di modificare la linea di ablazione.
- analizzare la necessità di modificare l'energia (impostazioni di potenza, indice di ablazione, tempo di ablazione, ecc.).
- sviluppare un nuovo approccio multimodale al monitoraggio esofageo durante ablazione AF/AT.
Interventi
Scansione pre-procedurale e stampa dell'isodistanza esofagea
I metodi per l'acquisizione della TCMD cardiaca e l'elaborazione delle immagini sono stati descritti nella Parte 1. Durante il processo di segmentazione, sono stati definiti lo strato epicardico della parete atriale posteriore e la parete esofagea. La distanza tra queste due strutture viene calcolata in ciascun punto epicardico, consentendo di creare un'impronta esofagea sopra lo strato epicardico. La mappa dei colori dell'isodistanza utilizza una scala di colori per rappresentare un intervallo di distanza; il rosso è il più vicino (< 1 mm) e il viola è il più distante (> 4 mm). Giallo, verde e blu saranno considerati i valori intermedi.
Monitoraggio della temperatura esofagea luminale (LET).
Una sonda di temperatura multi-termocoppia (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) verrà avanzata tramite accesso transnasale o transorale nell'esofago una volta che il paziente è in anestesia generale. Quando la stampa esofagea è vicina alla linea di ablazione, la posizione della sonda di temperatura verrà regolata sotto guida fluoroscopica prima dell'applicazione su ciascuna coppia di vene polmonari per garantire che si sovrapponga alla linea di ablazione. Tutti gli aumenti della temperatura esofagea superiori a 39 ° C saranno documentati e l'applicazione RF verrà interrotta.
- Linee di ablazione della vena polmonare relative alla stampa di isodistanza esofagea
Prima della randomizzazione, un ricercatore cieco alla posizione esofagea disegnerà la linea di ablazione PVI attorno a entrambe le coppie di vene in base al tipo di FA (più vicino all'ostio per FA parossistica e più ampia per FA persistente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Teknon Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Indicazione per qualsiasi procedura di ablazione di fibrillazione atriale o flutter atriale sinistro.
- Episodi documentati di aritmia atriale (AF/AT/AFL)
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Gravidanza.
- Impossibilità di eseguire la TAC.
- Impossibilità di eseguire l'ecocardiografia transesofagea o di inserire la sonda per il monitoraggio della temperatura esofagea.
- Trattamenti investigativi concomitanti.
- Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento o gruppo "PRINT".
La linea di ablazione precedentemente tracciata verrà modificata rispetto alla posizione dell'impronta esofagea per evitare l'applicazione di RF all'interno dello strato rosso dell'impronta esofagea, che è la zona in cui la distanza atrioesofagea è minore.
Verrà annotata la distanza massima e l'area tra la linea originale e la linea modificata.
Nei casi in cui l'ablazione attraverso lo strato rosso è inevitabile, l'energia erogata può essere ridotta a un indice di ablazione (AI) di 300 indipendentemente dallo spessore della parete locale.
Se la temperatura supera i 39 ℃, l'ablazione verrà immediatamente interrotta e l'energia verrà ridotta.
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La linea di ablazione precedentemente tracciata verrà modificata rispetto alla posizione dell'impronta esofagea per evitare l'applicazione di RF all'interno dello strato rosso dell'impronta esofagea.
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Altro: Gruppo di controllo
La linea di ablazione non verrà modificata rispetto a quella originale tracciata prima della randomizzazione e le applicazioni RF seguiranno il percorso regolare.
Se la temperatura supera i 39 ℃, l'ablazione verrà immediatamente interrotta e l'energia verrà ridotta.
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Cieco rispetto alla posizione esofagea in base al tipo di FA, più vicino all'ostio per la FA parossistica e più ampio per la FA persistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che presentano un aumento della temperatura misurato con una sonda di temperatura esofagea luminale durante l'erogazione di radiofrequenza. La temperatura è misurata in gradi Celsius.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di aumenti della temperatura intraesofagea superiori a 39°C o aumenti assoluti della temperatura di 2°C gradi.
La sonda scelta è St Jude
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che necessitano di modifica della potenza di ablazione o del tempo di ablazione a causa della presenza esofagea nella parete immediatamente posteriore.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Modifica dei parametri di ablazione. La potenza viene misurata in Watt durante l'applicazione della radiofrequenza.
Il tempo di ablazione viene misurato in secondi di applicazione della radiofrequenza.
Entrambe le misure sono fornite dal sistema di navigazione elettroanatomico.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
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