Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione tra la parete atriale posteriore e l'esofago: posizione esofagea e misurazione della temperatura durante l'ablazione della fibrillazione atriale. (AWESOME-AF)

17 gennaio 2022 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Impatto della modifica della linea di isolamento della vena polmonare (PVI) basata sulla distanza esofagea derivata dalla tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) dalla parete posteriore dell'atrio sinistro, sull'aumento della temperatura esofagea misurata con un cavo di monitoraggio della temperatura esofagea intraluminale. Uno studio controllato randomizzato.

Una strategia multimodale che integra la visualizzazione esofagea con la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) e il monitoraggio simultaneo della temperatura non è mai stata messa in pratica. Abbiamo sviluppato una mappa di isodistanza (impronta esofagea) per rappresentare la relazione atrio-esofagea e per analizzare proceduralmente la posizione esofagea. Il presente studio randomizzato intende analizzare l'utilità dell'impronta esofagea nella previsione del riscaldamento termico locale dell'esofago.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: convalidare l'utilità dell'impronta esofagea nell'evitare gli aumenti di temperatura causati dall'applicazione di radiofrequenza (RF) sulla parete posteriore dell'atrio sinistro (LA) durante l'ablazione della fibrillazione atriale

Obiettivi secondari:

  1. stabilire se esiste una relazione lineare tra l'aumento della temperatura intraesofagea e la distanza atrio-esofagea calcolata dalla stampa esofagea derivata da MDCT.
  2. analizzare la necessità di modificare la linea di ablazione.
  3. analizzare la necessità di modificare l'energia (impostazioni di potenza, indice di ablazione, tempo di ablazione, ecc.).
  4. sviluppare un nuovo approccio multimodale al monitoraggio esofageo durante ablazione AF/AT.

Interventi

  1. Scansione pre-procedurale e stampa dell'isodistanza esofagea

    I metodi per l'acquisizione della TCMD cardiaca e l'elaborazione delle immagini sono stati descritti nella Parte 1. Durante il processo di segmentazione, sono stati definiti lo strato epicardico della parete atriale posteriore e la parete esofagea. La distanza tra queste due strutture viene calcolata in ciascun punto epicardico, consentendo di creare un'impronta esofagea sopra lo strato epicardico. La mappa dei colori dell'isodistanza utilizza una scala di colori per rappresentare un intervallo di distanza; il rosso è il più vicino (< 1 mm) e il viola è il più distante (> 4 mm). Giallo, verde e blu saranno considerati i valori intermedi.

  2. Monitoraggio della temperatura esofagea luminale (LET).

    Una sonda di temperatura multi-termocoppia (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) verrà avanzata tramite accesso transnasale o transorale nell'esofago una volta che il paziente è in anestesia generale. Quando la stampa esofagea è vicina alla linea di ablazione, la posizione della sonda di temperatura verrà regolata sotto guida fluoroscopica prima dell'applicazione su ciascuna coppia di vene polmonari per garantire che si sovrapponga alla linea di ablazione. Tutti gli aumenti della temperatura esofagea superiori a 39 ° C saranno documentati e l'applicazione RF verrà interrotta.

  3. Linee di ablazione della vena polmonare relative alla stampa di isodistanza esofagea

Prima della randomizzazione, un ricercatore cieco alla posizione esofagea disegnerà la linea di ablazione PVI attorno a entrambe le coppie di vene in base al tipo di FA (più vicino all'ostio per FA parossistica e più ampia per FA persistente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Teknon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Indicazione per qualsiasi procedura di ablazione di fibrillazione atriale o flutter atriale sinistro.
  • Episodi documentati di aritmia atriale (AF/AT/AFL)
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza.
  • Impossibilità di eseguire la TAC.
  • Impossibilità di eseguire l'ecocardiografia transesofagea o di inserire la sonda per il monitoraggio della temperatura esofagea.
  • Trattamenti investigativi concomitanti.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento o gruppo "PRINT".
La linea di ablazione precedentemente tracciata verrà modificata rispetto alla posizione dell'impronta esofagea per evitare l'applicazione di RF all'interno dello strato rosso dell'impronta esofagea, che è la zona in cui la distanza atrioesofagea è minore. Verrà annotata la distanza massima e l'area tra la linea originale e la linea modificata. Nei casi in cui l'ablazione attraverso lo strato rosso è inevitabile, l'energia erogata può essere ridotta a un indice di ablazione (AI) di 300 indipendentemente dallo spessore della parete locale. Se la temperatura supera i 39 ℃, l'ablazione verrà immediatamente interrotta e l'energia verrà ridotta.
La linea di ablazione precedentemente tracciata verrà modificata rispetto alla posizione dell'impronta esofagea per evitare l'applicazione di RF all'interno dello strato rosso dell'impronta esofagea.
Altro: Gruppo di controllo
La linea di ablazione non verrà modificata rispetto a quella originale tracciata prima della randomizzazione e le applicazioni RF seguiranno il percorso regolare. Se la temperatura supera i 39 ℃, l'ablazione verrà immediatamente interrotta e l'energia verrà ridotta.
Cieco rispetto alla posizione esofagea in base al tipo di FA, più vicino all'ostio per la FA parossistica e più ampio per la FA persistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che presentano un aumento della temperatura misurato con una sonda di temperatura esofagea luminale durante l'erogazione di radiofrequenza. La temperatura è misurata in gradi Celsius.
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di aumenti della temperatura intraesofagea superiori a 39°C o aumenti assoluti della temperatura di 2°C gradi. La sonda scelta è St Jude
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che necessitano di modifica della potenza di ablazione o del tempo di ablazione a causa della presenza esofagea nella parete immediatamente posteriore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica dei parametri di ablazione. La potenza viene misurata in Watt durante l'applicazione della radiofrequenza. Il tempo di ablazione viene misurato in secondi di applicazione della radiofrequenza. Entrambe le misure sono fornite dal sistema di navigazione elettroanatomico.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi