Vztah mezi zadní stěnou síně a jícnem: Poloha jícnu a měření teploty při ablaci fibrilace síní. (AWESOME-AF)
17. ledna 2022 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Vliv modifikace linie izolace plicní žíly (PVI) na základě vzdálenosti jícnu z otisků prstů odvozené od multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) k zadní stěně levé síně na zvýšení teploty jícnu měřené intraluminální elektrodou pro monitorování teploty jícnu. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Multimodální strategie integrující vizualizaci jícnu s multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT) a simultánním monitorováním teploty nebyla nikdy uvedena do praxe.
Vyvinuli jsme mapu izodistancí (otisk jícnu) k zobrazení atrioezofageálního vztahu a k analýze polohy jícnu během procedury.
Cílem této randomizované studie je analyzovat užitečnost otisku jícnu při predikci lokálního tepelného ohřevu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: ověřit užitečnost otisku jícnu při zamezení zvýšení teploty způsobenému aplikací radiofrekvenční (RF) na zadní stěnu levé síně během ablace fibrilace síní
Sekundární cíle:
- ke stanovení, zda existuje lineární vztah mezi zvýšením intraezofageální teploty a atrioezofageální vzdáleností, jak je vypočteno pomocí MDCT-odvozeného otisku jícnu.
- analyzovat potřebu úpravy ablační linie.
- analyzovat potřebu úpravy energie (nastavení výkonu, index ablace, doba ablace atd.).
- vyvinout nový multimodální přístup k monitorování jícnu během ablace AF/AT.
Zásahy
Předprocedurální skenování a esofageální izodistační tisk
Metody pro získání srdeční MDCT a zpracování obrazu byly popsány v části 1. Během procesu segmentace byla definována epikardiální vrstva zadní stěny síně a stěny jícnu. Vzdálenost mezi těmito dvěma strukturami je vypočítána v každém epikardiálním bodě, což umožňuje vytvořit otisk jícnu na horní části epikardiální vrstvy. Barevná mapa izovzdálenosti používá barevnou škálu k zobrazení rozsahu vzdáleností; červená je nejblíže (< 1 mm) a fialová je nejvzdálenější (> 4 mm). Žlutá, zelená a modrá budou považovány za střední hodnoty.
Monitorování luminální teploty jícnu (LET).
Multitermočlánková teplotní sonda (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) bude zavedena transnazálním nebo transorálním přístupem do jícnu, jakmile je pacient v celkové anestezii. Když je otisk jícnu blízko ablační linie, bude poloha teplotní sondy upravena pod fluoroskopickým vedením před aplikací na každý pár plicních žil, aby bylo zajištěno, že překrývá ablační linii. Veškeré zvýšení teploty jícnu nad 39 °C bude dokumentováno a aplikace RF bude zastavena.
- Linky pro ablaci plicních žil týkajících se esophageal Isodistance Print
Před randomizací nakreslí zkoušející zaslepený k poloze jícnu ablační linii PVI kolem obou párů žil na základě typu FS (blíže k ústí u paroxysmální FS a širší u perzistující FS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Teknon Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Indikace jakékoli fibrilace síní nebo ablace flutteru levé síně.
- Zdokumentované epizody síňové arytmie (AF/AT/AFL)
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství.
- Nemožnost provedení CT vyšetření.
- Nemožnost provedení transezofageální echokardiografie nebo zavedení sondy pro monitorování teploty jícnu.
- Doprovodné vyšetřovací léčby.
- Lékařské, geografické a sociální faktory, které znemožňují účast na studiu
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina nebo skupina "PRINT".
Dříve nakreslená ablační linie bude upravena s ohledem na polohu otisku jícnu, aby se zabránilo aplikaci RF v červené vrstvě otisku jícnu, což je zóna, kde je vzdálenost síní kratší.
Zaznamená se maximální vzdálenost a plocha mezi původní čárou a upravenou čárou.
V případech, kdy je ablace přes červenou vrstvu nevyhnutelná, může být dodaná energie snížena na ablační index (AI) 300 bez ohledu na místní tloušťku stěny.
Pokud teplota stoupne nad 39℃, ablace se okamžitě zastaví a energie se sníží.
|
Dříve nakreslená ablační linie bude upravena s ohledem na polohu otisku jícnu, aby se zabránilo aplikaci RF v červené vrstvě otisku jícnu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Ablační linie nebude upravena oproti původní nakreslené před randomizací a RF aplikace budou následovat běžnou dráhu.
Pokud teplota stoupne nad 39℃, ablace se okamžitě zastaví a energie se sníží.
|
Zaslepeno do polohy jícnu podle typu FS, blíže k ústí pro paroxysmální FS a širší pro perzistující FS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků vykazujících nárůst teploty měřený sondou pro měření teploty v luminálním jícnu během radiofrekvenčního dodávání. Teplota se měří ve stupních Celsia.
Časové okno: 1 den
|
Počet zvýšení intraezofageální teploty nad 39 °C nebo zvýšení absolutní teploty o 2 °C stupně.
Vybraná sonda je St Jude
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují ablační výkon nebo úpravu doby ablace kvůli přítomnosti jícnu v bezprostřední zadní stěně.
Časové okno: 1 den
|
Úprava ablačních parametrů. Výkon je měřen ve Wattech při radiofrekvenční aplikaci.
Doba ablace se měří v sekundách aplikace radiofrekvence.
Obě opatření zajišťuje elektroanatomický navigační systém.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Sanchez-Quintana D, Cabrera JA, Climent V, Farre J, Mendonca MC, Ho SY. Anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1400-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.551291. Epub 2005 Aug 29.
- Lakkireddy D, Reddy YM, Atkins D, Rajasingh J, Kanmanthareddy A, Olyaee M, Dusing R, Pimentel R, Bommana S, Dawn B. Effect of atrial fibrillation ablation on gastric motility: the atrial fibrillation gut study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):531-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002508. Epub 2015 Mar 14.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Han J, Good E, Tamirisa K, Tsemo A, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Computed tomographic analysis of the anatomy of the left atrium and the esophagus: implications for left atrial catheter ablation. Circulation. 2004 Dec 14;110(24):3655-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000149714.31471.FD. Epub 2004 Nov 29.
- Tsao HM, Wu MH, Higa S, Lee KT, Tai CT, Hsu NW, Chang CY, Chen SA. Anatomic relationship of the esophagus and left atrium: implication for catheter ablation of atrial fibrillation. Chest. 2005 Oct;128(4):2581-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2581.
- Kennedy R, Good E, Oral H, Huether E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Chugh A. Temporal stability of the location of the esophagus in patients undergoing a repeat left atrial ablation procedure for atrial fibrillation or flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):351-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01051.x. Epub 2007 Dec 12.
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Scurek M, Wolf J, Kulik T, Zbankova A. Esophageal positions relative to the left atrium; data from 293 patients before catheter ablation of atrial fibrillation. Indian Heart J. 2018 Jan-Feb;70(1):37-44. doi: 10.1016/j.ihj.2017.06.013. Epub 2017 Jun 29.
- Barbhaiya CR, Kumar S, Guo Y, Zhong J, John RM, Tedrow UB, Koplan BA, Epstein LM, Stevenson WG, Michaud GF. Global Survey of Esophageal Injury in Atrial Fibrillation Ablation: Characteristics and Outcomes of Esophageal Perforation and Fistula. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):143-150. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.013. Epub 2015 Dec 23.
- Halbfass P, Pavlov B, Muller P, Nentwich K, Sonne K, Barth S, Hamm K, Fochler F, Mugge A, Lusebrink U, Kuhn R, Deneke T. Progression From Esophageal Thermal Asymptomatic Lesion to Perforation Complicating Atrial Fibrillation Ablation: A Single-Center Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005233.
- Kapur S, Barbhaiya C, Deneke T, Michaud GF. Esophageal Injury and Atrioesophageal Fistula Caused by Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Sep 26;136(13):1247-1255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.025827.
- Kadado AJ, Akar JG, Hummel JP. Luminal esophageal temperature monitoring to reduce esophageal thermal injury during catheter ablation for atrial fibrillation: A review. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):264-271. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Kaneshiro T, Matsumoto Y, Nodera M, Kamioka M, Kamiyama Y, Yoshihisa A, Ohkawara H, Suzuki H, Takeishi Y. Anatomical predisposing factors of transmural thermal injury after pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jul 1;20(7):1122-1128. doi: 10.1093/europace/eux185.
- Kottkamp H, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Dorszewski A, Schirdewahn P, Gerds-Li JH, Hindricks G. Topographic variability of the esophageal left atrial relation influencing ablation lines in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Feb;16(2):146-50. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40604.x.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWESOME-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síňová arytmie
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika