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Relação entre a parede atrial posterior e o esôfago: posição do esôfago e medição da temperatura durante a ablação da fibrilação atrial. (AWESOME-AF)

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Impacto da modificação da linha de isolamento da veia pulmonar (PVI) com base na distância esofágica com impressão digital derivada da tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) até a parede posterior do átrio esquerdo, no aumento da temperatura esofágica medido com um eletrodo de monitoramento de temperatura esofágica intraluminal. Um estudo randomizado controlado.

Uma estratégia multimodal que integra a visualização esofágica com a tomografia computadorizada multidetectores (MDCT) e o monitoramento simultâneo da temperatura nunca foi colocada em prática. Desenvolvemos um mapa de isodistância (impressão esofágica) para representar a relação átrio-esofágica e analisar a posição esofágica periprocedimento. O presente estudo randomizado pretende analisar a utilidade da impressão esofágica na previsão do aquecimento térmico local do esôfago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário: validar a utilidade da impressão esofágica em evitar aumentos de temperatura causados ​​pela aplicação de radiofrequência (RF) na parede posterior do átrio esquerdo (AE) durante ablação de fibrilação atrial

Objetivos secundários:

  1. estabelecer se existe uma relação linear entre o aumento da temperatura intraesofágica e a distância átrio-esofágica calculada pela impressão esofágica derivada da MDCT.
  2. analisar a necessidade de modificação da linha de ablação.
  3. analisar a necessidade de modificação de energia (ajustes de potência, índice de ablação, tempo de ablação, etc.).
  4. desenvolver uma nova abordagem multimodal para monitoramento esofágico durante a ablação de FA/AT.

Intervenções

  1. Varredura pré-procedimento e impressão de isodistância esofágica

    Os métodos para a aquisição da MDCT cardíaca e o processamento da imagem foram descritos na Parte 1. Durante o processo de segmentação, a camada epicárdica da parede atrial posterior e a parede esofágica foram definidas. A distância entre essas duas estruturas é calculada em cada ponto epicárdico, permitindo criar uma impressão esofágica no topo da camada epicárdica. O mapa de cores de isodistância usa uma escala de cores para representar uma faixa de distância; vermelho sendo o mais próximo (< 1 mm) e roxo sendo o mais distante (> 4 mm). Amarelo, verde e azul serão considerados os valores intermediários.

  2. Monitoramento da temperatura esofágica luminal (LET)

    Uma sonda de temperatura multitermopar (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EUA) será avançada via acesso transnasal ou transoral no esôfago quando o paciente estiver sob anestesia geral. Quando a impressão esofágica estiver próxima da linha de ablação, a posição da sonda de temperatura será ajustada sob orientação fluoroscópica antes da aplicação em cada par de veias pulmonares para garantir que ela se sobreponha à linha de ablação. Todos os aumentos de temperatura esofágica acima de 39 °C serão documentados e a aplicação de RF será interrompida.

  3. Linhas de ablação das veias pulmonares em relação à isodistância esofágica Imprimir

Antes da randomização, um investigador cego para a posição esofágica traçará a linha de ablação PVI ao redor de ambos os pares de veias com base no tipo de FA (mais próximo do óstio para FA paroxística e mais largo para FA persistente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Teknon Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Indicação para qualquer procedimento de ablação de fibrilação atrial ou flutter atrial esquerdo.
  • Episódios documentados de arritmia atrial (AF/AT/AFL)
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez.
  • Impossibilidade de realizar tomografia computadorizada.
  • Impossibilidade de realização de ecocardiograma transesofágico ou de inserção de sonda de monitorização de temperatura esofágica.
  • Tratamentos de investigação concomitantes.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção ou grupo "PRINT"
A linha de ablação previamente traçada será modificada em relação à posição do print esofágico para evitar a aplicação de RF dentro da camada vermelha do print esofágico, que é a zona onde a distância atrioesofágica é menor. A distância máxima e a área entre a linha original e a linha modificada serão anotadas. Nos casos em que a ablação através da camada vermelha é inevitável, a energia fornecida pode ser reduzida para um índice de ablação (AI) de 300, independentemente da espessura da parede local. Se a temperatura subir acima de 39 ℃, a ablação será imediatamente interrompida e a energia será reduzida.
A linha de ablação previamente traçada será modificada em relação à posição da impressão esofágica para evitar a aplicação de RF dentro da camada vermelha da impressão esofágica.
Outro: Grupo de controle
A linha de ablação não será modificada em relação à original traçada antes da randomização e as aplicações de RF seguirão o caminho regular. Se a temperatura subir acima de 39 ℃, a ablação será imediatamente interrompida e a energia será reduzida.
Cego para a posição esofágica com base no tipo de FA, mais próximo do óstio para FA paroxística e mais largo para FA persistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que apresentaram um aumento de temperatura medido com uma sonda de temperatura esofágica luminal durante a aplicação de radiofrequência. A temperatura é medida em graus Celsius.
Prazo: 1 dia
Número de aumentos de temperatura intraesofágica acima de 39°C ou aumentos absolutos de temperatura de 2°C graus. A sonda escolhida é São Judas
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de poder de ablação ou modificação do tempo de ablação devido à presença esofágica na parede posterior imediata.
Prazo: 1 dia
Modificação dos parâmetros de ablação. A potência é medida em Watts durante a aplicação de radiofrequência. O tempo de ablação é medido em segundos de aplicação de radiofrequência. Ambas as medidas são fornecidas pelo sistema de navegação eletroanatômica.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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