- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394923
Relação entre a parede atrial posterior e o esôfago: posição do esôfago e medição da temperatura durante a ablação da fibrilação atrial. (AWESOME-AF)
Impacto da modificação da linha de isolamento da veia pulmonar (PVI) com base na distância esofágica com impressão digital derivada da tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) até a parede posterior do átrio esquerdo, no aumento da temperatura esofágica medido com um eletrodo de monitoramento de temperatura esofágica intraluminal. Um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: validar a utilidade da impressão esofágica em evitar aumentos de temperatura causados pela aplicação de radiofrequência (RF) na parede posterior do átrio esquerdo (AE) durante ablação de fibrilação atrial
Objetivos secundários:
- estabelecer se existe uma relação linear entre o aumento da temperatura intraesofágica e a distância átrio-esofágica calculada pela impressão esofágica derivada da MDCT.
- analisar a necessidade de modificação da linha de ablação.
- analisar a necessidade de modificação de energia (ajustes de potência, índice de ablação, tempo de ablação, etc.).
- desenvolver uma nova abordagem multimodal para monitoramento esofágico durante a ablação de FA/AT.
Intervenções
Varredura pré-procedimento e impressão de isodistância esofágica
Os métodos para a aquisição da MDCT cardíaca e o processamento da imagem foram descritos na Parte 1. Durante o processo de segmentação, a camada epicárdica da parede atrial posterior e a parede esofágica foram definidas. A distância entre essas duas estruturas é calculada em cada ponto epicárdico, permitindo criar uma impressão esofágica no topo da camada epicárdica. O mapa de cores de isodistância usa uma escala de cores para representar uma faixa de distância; vermelho sendo o mais próximo (< 1 mm) e roxo sendo o mais distante (> 4 mm). Amarelo, verde e azul serão considerados os valores intermediários.
Monitoramento da temperatura esofágica luminal (LET)
Uma sonda de temperatura multitermopar (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EUA) será avançada via acesso transnasal ou transoral no esôfago quando o paciente estiver sob anestesia geral. Quando a impressão esofágica estiver próxima da linha de ablação, a posição da sonda de temperatura será ajustada sob orientação fluoroscópica antes da aplicação em cada par de veias pulmonares para garantir que ela se sobreponha à linha de ablação. Todos os aumentos de temperatura esofágica acima de 39 °C serão documentados e a aplicação de RF será interrompida.
- Linhas de ablação das veias pulmonares em relação à isodistância esofágica Imprimir
Antes da randomização, um investigador cego para a posição esofágica traçará a linha de ablação PVI ao redor de ambos os pares de veias com base no tipo de FA (mais próximo do óstio para FA paroxística e mais largo para FA persistente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Teknon Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Indicação para qualquer procedimento de ablação de fibrilação atrial ou flutter atrial esquerdo.
- Episódios documentados de arritmia atrial (AF/AT/AFL)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Impossibilidade de realizar tomografia computadorizada.
- Impossibilidade de realização de ecocardiograma transesofágico ou de inserção de sonda de monitorização de temperatura esofágica.
- Tratamentos de investigação concomitantes.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção ou grupo "PRINT"
A linha de ablação previamente traçada será modificada em relação à posição do print esofágico para evitar a aplicação de RF dentro da camada vermelha do print esofágico, que é a zona onde a distância atrioesofágica é menor.
A distância máxima e a área entre a linha original e a linha modificada serão anotadas.
Nos casos em que a ablação através da camada vermelha é inevitável, a energia fornecida pode ser reduzida para um índice de ablação (AI) de 300, independentemente da espessura da parede local.
Se a temperatura subir acima de 39 ℃, a ablação será imediatamente interrompida e a energia será reduzida.
|
A linha de ablação previamente traçada será modificada em relação à posição da impressão esofágica para evitar a aplicação de RF dentro da camada vermelha da impressão esofágica.
|
|
Outro: Grupo de controle
A linha de ablação não será modificada em relação à original traçada antes da randomização e as aplicações de RF seguirão o caminho regular.
Se a temperatura subir acima de 39 ℃, a ablação será imediatamente interrompida e a energia será reduzida.
|
Cego para a posição esofágica com base no tipo de FA, mais próximo do óstio para FA paroxística e mais largo para FA persistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que apresentaram um aumento de temperatura medido com uma sonda de temperatura esofágica luminal durante a aplicação de radiofrequência. A temperatura é medida em graus Celsius.
Prazo: 1 dia
|
Número de aumentos de temperatura intraesofágica acima de 39°C ou aumentos absolutos de temperatura de 2°C graus.
A sonda escolhida é São Judas
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que necessitam de poder de ablação ou modificação do tempo de ablação devido à presença esofágica na parede posterior imediata.
Prazo: 1 dia
|
Modificação dos parâmetros de ablação. A potência é medida em Watts durante a aplicação de radiofrequência.
O tempo de ablação é medido em segundos de aplicação de radiofrequência.
Ambas as medidas são fornecidas pelo sistema de navegação eletroanatômica.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Sanchez-Quintana D, Cabrera JA, Climent V, Farre J, Mendonca MC, Ho SY. Anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1400-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.551291. Epub 2005 Aug 29.
- Lakkireddy D, Reddy YM, Atkins D, Rajasingh J, Kanmanthareddy A, Olyaee M, Dusing R, Pimentel R, Bommana S, Dawn B. Effect of atrial fibrillation ablation on gastric motility: the atrial fibrillation gut study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):531-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002508. Epub 2015 Mar 14.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Han J, Good E, Tamirisa K, Tsemo A, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Computed tomographic analysis of the anatomy of the left atrium and the esophagus: implications for left atrial catheter ablation. Circulation. 2004 Dec 14;110(24):3655-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000149714.31471.FD. Epub 2004 Nov 29.
- Tsao HM, Wu MH, Higa S, Lee KT, Tai CT, Hsu NW, Chang CY, Chen SA. Anatomic relationship of the esophagus and left atrium: implication for catheter ablation of atrial fibrillation. Chest. 2005 Oct;128(4):2581-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2581.
- Kennedy R, Good E, Oral H, Huether E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Chugh A. Temporal stability of the location of the esophagus in patients undergoing a repeat left atrial ablation procedure for atrial fibrillation or flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):351-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01051.x. Epub 2007 Dec 12.
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Scurek M, Wolf J, Kulik T, Zbankova A. Esophageal positions relative to the left atrium; data from 293 patients before catheter ablation of atrial fibrillation. Indian Heart J. 2018 Jan-Feb;70(1):37-44. doi: 10.1016/j.ihj.2017.06.013. Epub 2017 Jun 29.
- Barbhaiya CR, Kumar S, Guo Y, Zhong J, John RM, Tedrow UB, Koplan BA, Epstein LM, Stevenson WG, Michaud GF. Global Survey of Esophageal Injury in Atrial Fibrillation Ablation: Characteristics and Outcomes of Esophageal Perforation and Fistula. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):143-150. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.013. Epub 2015 Dec 23.
- Halbfass P, Pavlov B, Muller P, Nentwich K, Sonne K, Barth S, Hamm K, Fochler F, Mugge A, Lusebrink U, Kuhn R, Deneke T. Progression From Esophageal Thermal Asymptomatic Lesion to Perforation Complicating Atrial Fibrillation Ablation: A Single-Center Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005233.
- Kapur S, Barbhaiya C, Deneke T, Michaud GF. Esophageal Injury and Atrioesophageal Fistula Caused by Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Sep 26;136(13):1247-1255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.025827.
- Kadado AJ, Akar JG, Hummel JP. Luminal esophageal temperature monitoring to reduce esophageal thermal injury during catheter ablation for atrial fibrillation: A review. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):264-271. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Kaneshiro T, Matsumoto Y, Nodera M, Kamioka M, Kamiyama Y, Yoshihisa A, Ohkawara H, Suzuki H, Takeishi Y. Anatomical predisposing factors of transmural thermal injury after pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jul 1;20(7):1122-1128. doi: 10.1093/europace/eux185.
- Kottkamp H, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Dorszewski A, Schirdewahn P, Gerds-Li JH, Hindricks G. Topographic variability of the esophageal left atrial relation influencing ablation lines in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Feb;16(2):146-50. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40604.x.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWESOME-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .