- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394923
Relación entre la pared auricular posterior y el esófago: posición esofágica y medición de la temperatura durante la ablación de la fibrilación auricular. (AWESOME-AF)
Impacto de la modificación de la línea de aislamiento de la vena pulmonar (PVI) basada en la distancia esofágica de huellas dactilares derivada de la tomografía computarizada multidetector (MDCT) a la pared posterior de la aurícula izquierda, en el aumento de la temperatura esofágica medido con un cable de monitoreo de temperatura esofágica intraluminal. Un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: validar la utilidad de la impresión esofágica para evitar los aumentos de temperatura causados por la aplicación de radiofrecuencia (RF) en la pared posterior de la aurícula izquierda (AI) durante la ablación de la fibrilación auricular
Objetivos secundarios:
- para establecer si existe una relación lineal entre el aumento de la temperatura intraesofágica y la distancia atrio-esofágica calculada por la impresión esofágica derivada de MDCT.
- analizar la necesidad de modificación de la línea de ablación.
- para analizar la necesidad de modificación energética (ajustes de potencia, índice de ablación, tiempo de ablación, etc.).
- desarrollar un nuevo enfoque multimodal para la monitorización esofágica durante la ablación de FA/AT.
Intervenciones
Escaneo previo al procedimiento e impresión de isodistancia esofágica
Los métodos para la adquisición de la TCMD cardíaca y el procesamiento de imágenes se han descrito en la Parte 1. Durante el proceso de segmentación se han definido la capa epicárdica de la pared auricular posterior y la pared esofágica. La distancia entre estas dos estructuras se calcula en cada punto epicárdico, lo que permite crear una huella esofágica encima de la capa epicárdica. El mapa de colores de isodistancia utiliza una escala de colores para representar un rango de distancia; siendo el rojo el más cercano (< 1 mm) y el morado el más distante (> 4 mm). Amarillo, verde y azul se considerarán los valores intermedios.
Monitoreo de la temperatura esofágica luminal (LET)
Se hará avanzar una sonda de temperatura de termopar múltiple (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EE. UU.) a través de un acceso transnasal o transoral al esófago una vez que el paciente esté bajo anestesia general. Cuando la impresión esofágica esté cerca de la línea de ablación, la posición de la sonda de temperatura se ajustará bajo guía fluoroscópica antes de la aplicación en cada par de venas pulmonares para garantizar que se superponga a la línea de ablación. Se documentarán todos los aumentos de la temperatura esofágica por encima de los 39 °C y se detendrá la aplicación de radiofrecuencia.
- Líneas de ablación de venas pulmonares con respecto a la isodistancia esofágica
Antes de la aleatorización, un investigador ciego a la posición esofágica trazará la línea de ablación de la PVI alrededor de ambos pares de venas según el tipo de FA (más cerca del ostium para la FA paroxística y más ancha para la FA persistente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08017
- Teknon Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Indicación para cualquier procedimiento de ablación de fibrilación auricular o aleteo auricular izquierdo.
- Episodios documentados de arritmia auricular (AF/AT/AFL)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Imposibilidad de realizar TAC.
- Imposibilidad de realizar ecocardiografía transesofágica o de insertar sonda de monitorización de temperatura esofágica.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención o grupo "PRINT"
La línea de ablación dibujada anteriormente se modificará respecto a la posición de la impresión esofágica para evitar la aplicación de RF dentro de la capa roja de la impresión esofágica, que es la zona donde la distancia atrioesofágica es más corta.
Se anotará la distancia máxima y el área entre la línea original y la línea modificada.
En los casos en que la ablación a través de la capa roja es inevitable, la energía administrada se puede reducir a un índice de ablación (IA) de 300, independientemente del grosor de la pared local.
Si la temperatura supera los 39 ℃, la ablación se detendrá de inmediato y se reducirá la energía.
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La línea de ablación dibujada anteriormente se modificará con respecto a la posición de la impresión esofágica para evitar la aplicación de RF dentro de la capa roja de la impresión esofágica.
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Otro: Grupo de control
La línea de ablación no se modificará con respecto a la original trazada antes de la aleatorización y las aplicaciones de RF seguirán la ruta habitual.
Si la temperatura supera los 39 ℃, la ablación se detendrá de inmediato y se reducirá la energía.
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Cegado a la posición esofágica según el tipo de FA, más cerca del ostium para FA paroxística y más ancho para FA persistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que presentaron un aumento de temperatura medido con una sonda de temperatura esofágica luminal durante la administración de radiofrecuencia. La temperatura se mide en grados Celsius.
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de aumentos de temperatura intraesofágica por encima de 39°C o aumentos de temperatura absoluta de 2°C grados.
La sonda elegida es St Jude
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que necesitaron potencia de ablación o modificación del tiempo de ablación por presencia esofágica en la pared posterior inmediata.
Periodo de tiempo: 1 día
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Modificación de los parámetros de ablación. La potencia se mide en Watts durante la aplicación de radiofrecuencia.
El tiempo de ablación se mide en segundos de aplicación de radiofrecuencia.
Ambas medidas son proporcionadas por el sistema de navegación electroanatómica.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
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