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Relación entre la pared auricular posterior y el esófago: posición esofágica y medición de la temperatura durante la ablación de la fibrilación auricular. (AWESOME-AF)

17 de enero de 2022 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Impacto de la modificación de la línea de aislamiento de la vena pulmonar (PVI) basada en la distancia esofágica de huellas dactilares derivada de la tomografía computarizada multidetector (MDCT) a la pared posterior de la aurícula izquierda, en el aumento de la temperatura esofágica medido con un cable de monitoreo de temperatura esofágica intraluminal. Un estudio controlado aleatorio.

Nunca se ha puesto en práctica una estrategia multimodal que integre la visualización esofágica con la tomografía computarizada multidetector (MDCT) y la monitorización simultánea de la temperatura. Hemos desarrollado un mapa de isodistancia (impresión esofágica) para representar la relación atrio-esofágica y analizar la posición esofágica periprocedimiento. El presente estudio aleatorizado pretende analizar la utilidad de la huella esofágica en la predicción del calentamiento térmico local del esófago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal: validar la utilidad de la impresión esofágica para evitar los aumentos de temperatura causados ​​por la aplicación de radiofrecuencia (RF) en la pared posterior de la aurícula izquierda (AI) durante la ablación de la fibrilación auricular

Objetivos secundarios:

  1. para establecer si existe una relación lineal entre el aumento de la temperatura intraesofágica y la distancia atrio-esofágica calculada por la impresión esofágica derivada de MDCT.
  2. analizar la necesidad de modificación de la línea de ablación.
  3. para analizar la necesidad de modificación energética (ajustes de potencia, índice de ablación, tiempo de ablación, etc.).
  4. desarrollar un nuevo enfoque multimodal para la monitorización esofágica durante la ablación de FA/AT.

Intervenciones

  1. Escaneo previo al procedimiento e impresión de isodistancia esofágica

    Los métodos para la adquisición de la TCMD cardíaca y el procesamiento de imágenes se han descrito en la Parte 1. Durante el proceso de segmentación se han definido la capa epicárdica de la pared auricular posterior y la pared esofágica. La distancia entre estas dos estructuras se calcula en cada punto epicárdico, lo que permite crear una huella esofágica encima de la capa epicárdica. El mapa de colores de isodistancia utiliza una escala de colores para representar un rango de distancia; siendo el rojo el más cercano (< 1 mm) y el morado el más distante (> 4 mm). Amarillo, verde y azul se considerarán los valores intermedios.

  2. Monitoreo de la temperatura esofágica luminal (LET)

    Se hará avanzar una sonda de temperatura de termopar múltiple (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EE. UU.) a través de un acceso transnasal o transoral al esófago una vez que el paciente esté bajo anestesia general. Cuando la impresión esofágica esté cerca de la línea de ablación, la posición de la sonda de temperatura se ajustará bajo guía fluoroscópica antes de la aplicación en cada par de venas pulmonares para garantizar que se superponga a la línea de ablación. Se documentarán todos los aumentos de la temperatura esofágica por encima de los 39 °C y se detendrá la aplicación de radiofrecuencia.

  3. Líneas de ablación de venas pulmonares con respecto a la isodistancia esofágica

Antes de la aleatorización, un investigador ciego a la posición esofágica trazará la línea de ablación de la PVI alrededor de ambos pares de venas según el tipo de FA (más cerca del ostium para la FA paroxística y más ancha para la FA persistente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08017
        • Teknon Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Indicación para cualquier procedimiento de ablación de fibrilación auricular o aleteo auricular izquierdo.
  • Episodios documentados de arritmia auricular (AF/AT/AFL)
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • El embarazo.
  • Imposibilidad de realizar TAC.
  • Imposibilidad de realizar ecocardiografía transesofágica o de insertar sonda de monitorización de temperatura esofágica.
  • Tratamientos de investigación concomitantes.
  • Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica
  • Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención o grupo "PRINT"
La línea de ablación dibujada anteriormente se modificará respecto a la posición de la impresión esofágica para evitar la aplicación de RF dentro de la capa roja de la impresión esofágica, que es la zona donde la distancia atrioesofágica es más corta. Se anotará la distancia máxima y el área entre la línea original y la línea modificada. En los casos en que la ablación a través de la capa roja es inevitable, la energía administrada se puede reducir a un índice de ablación (IA) de 300, independientemente del grosor de la pared local. Si la temperatura supera los 39 ℃, la ablación se detendrá de inmediato y se reducirá la energía.
La línea de ablación dibujada anteriormente se modificará con respecto a la posición de la impresión esofágica para evitar la aplicación de RF dentro de la capa roja de la impresión esofágica.
Otro: Grupo de control
La línea de ablación no se modificará con respecto a la original trazada antes de la aleatorización y las aplicaciones de RF seguirán la ruta habitual. Si la temperatura supera los 39 ℃, la ablación se detendrá de inmediato y se reducirá la energía.
Cegado a la posición esofágica según el tipo de FA, más cerca del ostium para FA paroxística y más ancho para FA persistente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que presentaron un aumento de temperatura medido con una sonda de temperatura esofágica luminal durante la administración de radiofrecuencia. La temperatura se mide en grados Celsius.
Periodo de tiempo: 1 día
Número de aumentos de temperatura intraesofágica por encima de 39°C o aumentos de temperatura absoluta de 2°C grados. La sonda elegida es St Jude
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que necesitaron potencia de ablación o modificación del tiempo de ablación por presencia esofágica en la pared posterior inmediata.
Periodo de tiempo: 1 día
Modificación de los parámetros de ablación. La potencia se mide en Watts durante la aplicación de radiofrecuencia. El tiempo de ablación se mide en segundos de aplicación de radiofrecuencia. Ambas medidas son proporcionadas por el sistema de navegación electroanatómica.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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