Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem den bageste atrielle væg og spiserøret: Esophageal position og temperaturmåling under atrieflimren ablation. (AWESOME-AF)

17. januar 2022 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Indvirkning af pulmonal veneisolation (PVI) linjemodifikation baseret på multidetektor-computertomografi (MDCT)-afledt fingeraftryks-esophageal afstand til bagvæggen af ​​venstre atrium, på esophageal temperaturstigning målt med en intraluminal esophageal temperaturovervågningsledning. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

En multimodal strategi, der integrerer esophageal visualisering med multidetector computertomografi (MDCT) og samtidig temperaturovervågning er aldrig blevet implementeret i praksis. Vi har udviklet et isodistance-kort (esophageal print) til at afbilde det atrio-esophageal forhold og til at analysere esophageal position peri proceduremæssigt. Den nuværende randomiserede undersøgelse har til hensigt at analysere anvendeligheden af ​​spiserørsprintet til at forudsige lokal termisk opvarmning af spiserøret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at validere anvendeligheden af ​​esophageal print til at undgå temperaturstigninger forårsaget af radiofrekvens (RF) påføring ved venstre atrie (LA) bagvæg under atrieflimren ablation

Sekundære mål:

  1. for at fastslå, om der er en lineær sammenhæng mellem intraesophageal temperaturstigning og atrio-esophageal distance som beregnet af det MDCT-afledte esophageal print.
  2. at analysere behovet for modifikation af ablationslinje.
  3. at analysere behovet for energi (effektindstillinger, ablationsindeks, ablationstid osv.) modifikation.
  4. at udvikle en ny multimodal tilgang til esophageal monitorering under AF/AT ablation.

Indgreb

  1. Præ-procedure scanning og Esophageal Isodistance Print

    Metoderne til erhvervelse af hjerte-MDCT og billedbehandling er beskrevet i del 1. Under segmenteringsprocessen er det epikardielag af den bageste atrievæg og esophagealvæggen blevet defineret. Afstanden mellem disse to strukturer beregnes ved hvert epikardiepunkt, hvilket gør det muligt at skabe et esophageal print på toppen af ​​det epicardiale lag. Isodistance-farvekortet bruger en farveskala til at afbilde et afstandsområde; rød er den nærmeste (< 1 mm) og lilla er den fjerneste (> 4 mm). Gul, grøn og blå vil blive betragtet som de mellemliggende værdier.

  2. Luminal esophageal temperatur (LET) overvågning

    En multi-termoelement temperatursonde (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) vil blive fremført via transnasal eller transoral adgang ind i spiserøret, når patienten er under generel anæstesi. Når esophageal printet er tæt på ablationslinjen, vil temperatursondens position blive justeret under fluoroskopisk vejledning før påføring ved hvert par pulmonale vener for at sikre, at det overlapper ablationslinjen. Alle esophageal temperaturstigninger over 39 °C vil blive dokumenteret, og RF-applikation vil blive stoppet.

  3. Pulmonal veneablationslinjer vedrørende Esophageal Isodistance Print

Før randomisering vil en efterforsker, der er blindet for esophageal position, tegne PVI-ablationslinjen rundt om begge venepar baseret på typen af ​​AF (tættere på ostium for paroxysmal AF og bredere for vedvarende AF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Teknon Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Indikation for enhver atrieflimren eller venstre atrieflimren ablationsprocedure.
  • Dokumenterede episoder af atriearytmi (AF/AT/AFL)
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Det er umuligt at udføre CT-scanning.
  • Det er umuligt at udføre transesophageal ekkokardiografi eller at indsætte esophageal temperaturovervågningssonde.
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe eller "PRINT" gruppe
Den tidligere tegnede ablationslinje vil blive ændret med hensyn til esophageal printpositionen for at undgå RF-påføring inden for det røde lag af esophageal printet, som er den zone, hvor atrioesophageal distancen er kortere. Den maksimale afstand og området mellem den oprindelige linje og den ændrede linje vil blive noteret. I tilfælde, hvor ablation gennem det røde lag er uundgåelig, kan den leverede energi sænkes til et ablationsindeks (AI) på 300 uanset den lokale vægtykkelse. Hvis temperaturen stiger til over 39℃, stoppes ablationen øjeblikkeligt, og energien reduceres.
Den tidligere tegnede ablationslinje vil blive ændret med hensyn til esophageal printpositionen for at undgå RF-påføring i det røde lag af esophageal printet.
Andet: Kontrolgruppe
Ablationslinjen vil ikke blive ændret fra den oprindelige tegnede før randomisering, og RF-applikationer vil følge den almindelige vej. Hvis temperaturen stiger til over 39℃, stoppes ablationen øjeblikkeligt, og energien reduceres.
Blændet til esophageal position baseret på typen af ​​AF, tættere på ostium for paroxysmal AF og bredere for vedvarende AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der præsenterer en temperaturstigning målt med en luminal esophageal temperatursonde under radiofrekvent levering. Temperaturen måles i Celsius grader.
Tidsramme: 1 dag
Antallet af intraøsofageale temperaturstigninger over 39°C eller absolutte temperaturstigninger på 2°C grader. Den valgte sonde er St Jude
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for ablationskraft eller modifikation af ablationstid på grund af esophageal tilstedeværelse i den umiddelbare bagvæg.
Tidsramme: 1 dag
Ændring af ablationsparametrene. Effekten måles i watt under radiofrekvensanvendelse. Ablationstiden måles i sekunder efter radiofrekvensanvendelse. Begge mål leveres af det elektroanatomiske navigationssystem.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel arytmi

3
Abonner