- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394923
Forholdet mellem den bageste atrielle væg og spiserøret: Esophageal position og temperaturmåling under atrieflimren ablation. (AWESOME-AF)
Indvirkning af pulmonal veneisolation (PVI) linjemodifikation baseret på multidetektor-computertomografi (MDCT)-afledt fingeraftryks-esophageal afstand til bagvæggen af venstre atrium, på esophageal temperaturstigning målt med en intraluminal esophageal temperaturovervågningsledning. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: at validere anvendeligheden af esophageal print til at undgå temperaturstigninger forårsaget af radiofrekvens (RF) påføring ved venstre atrie (LA) bagvæg under atrieflimren ablation
Sekundære mål:
- for at fastslå, om der er en lineær sammenhæng mellem intraesophageal temperaturstigning og atrio-esophageal distance som beregnet af det MDCT-afledte esophageal print.
- at analysere behovet for modifikation af ablationslinje.
- at analysere behovet for energi (effektindstillinger, ablationsindeks, ablationstid osv.) modifikation.
- at udvikle en ny multimodal tilgang til esophageal monitorering under AF/AT ablation.
Indgreb
Præ-procedure scanning og Esophageal Isodistance Print
Metoderne til erhvervelse af hjerte-MDCT og billedbehandling er beskrevet i del 1. Under segmenteringsprocessen er det epikardielag af den bageste atrievæg og esophagealvæggen blevet defineret. Afstanden mellem disse to strukturer beregnes ved hvert epikardiepunkt, hvilket gør det muligt at skabe et esophageal print på toppen af det epicardiale lag. Isodistance-farvekortet bruger en farveskala til at afbilde et afstandsområde; rød er den nærmeste (< 1 mm) og lilla er den fjerneste (> 4 mm). Gul, grøn og blå vil blive betragtet som de mellemliggende værdier.
Luminal esophageal temperatur (LET) overvågning
En multi-termoelement temperatursonde (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) vil blive fremført via transnasal eller transoral adgang ind i spiserøret, når patienten er under generel anæstesi. Når esophageal printet er tæt på ablationslinjen, vil temperatursondens position blive justeret under fluoroskopisk vejledning før påføring ved hvert par pulmonale vener for at sikre, at det overlapper ablationslinjen. Alle esophageal temperaturstigninger over 39 °C vil blive dokumenteret, og RF-applikation vil blive stoppet.
- Pulmonal veneablationslinjer vedrørende Esophageal Isodistance Print
Før randomisering vil en efterforsker, der er blindet for esophageal position, tegne PVI-ablationslinjen rundt om begge venepar baseret på typen af AF (tættere på ostium for paroxysmal AF og bredere for vedvarende AF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Teknon Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Indikation for enhver atrieflimren eller venstre atrieflimren ablationsprocedure.
- Dokumenterede episoder af atriearytmi (AF/AT/AFL)
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Graviditet.
- Det er umuligt at udføre CT-scanning.
- Det er umuligt at udføre transesophageal ekkokardiografi eller at indsætte esophageal temperaturovervågningssonde.
- Samtidige udredningsbehandlinger.
- Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe eller "PRINT" gruppe
Den tidligere tegnede ablationslinje vil blive ændret med hensyn til esophageal printpositionen for at undgå RF-påføring inden for det røde lag af esophageal printet, som er den zone, hvor atrioesophageal distancen er kortere.
Den maksimale afstand og området mellem den oprindelige linje og den ændrede linje vil blive noteret.
I tilfælde, hvor ablation gennem det røde lag er uundgåelig, kan den leverede energi sænkes til et ablationsindeks (AI) på 300 uanset den lokale vægtykkelse.
Hvis temperaturen stiger til over 39℃, stoppes ablationen øjeblikkeligt, og energien reduceres.
|
Den tidligere tegnede ablationslinje vil blive ændret med hensyn til esophageal printpositionen for at undgå RF-påføring i det røde lag af esophageal printet.
|
Andet: Kontrolgruppe
Ablationslinjen vil ikke blive ændret fra den oprindelige tegnede før randomisering, og RF-applikationer vil følge den almindelige vej.
Hvis temperaturen stiger til over 39℃, stoppes ablationen øjeblikkeligt, og energien reduceres.
|
Blændet til esophageal position baseret på typen af AF, tættere på ostium for paroxysmal AF og bredere for vedvarende AF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der præsenterer en temperaturstigning målt med en luminal esophageal temperatursonde under radiofrekvent levering. Temperaturen måles i Celsius grader.
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af intraøsofageale temperaturstigninger over 39°C eller absolutte temperaturstigninger på 2°C grader.
Den valgte sonde er St Jude
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der har behov for ablationskraft eller modifikation af ablationstid på grund af esophageal tilstedeværelse i den umiddelbare bagvæg.
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af ablationsparametrene. Effekten måles i watt under radiofrekvensanvendelse.
Ablationstiden måles i sekunder efter radiofrekvensanvendelse.
Begge mål leveres af det elektroanatomiske navigationssystem.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Sanchez-Quintana D, Cabrera JA, Climent V, Farre J, Mendonca MC, Ho SY. Anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1400-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.551291. Epub 2005 Aug 29.
- Lakkireddy D, Reddy YM, Atkins D, Rajasingh J, Kanmanthareddy A, Olyaee M, Dusing R, Pimentel R, Bommana S, Dawn B. Effect of atrial fibrillation ablation on gastric motility: the atrial fibrillation gut study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):531-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002508. Epub 2015 Mar 14.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Han J, Good E, Tamirisa K, Tsemo A, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Computed tomographic analysis of the anatomy of the left atrium and the esophagus: implications for left atrial catheter ablation. Circulation. 2004 Dec 14;110(24):3655-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000149714.31471.FD. Epub 2004 Nov 29.
- Tsao HM, Wu MH, Higa S, Lee KT, Tai CT, Hsu NW, Chang CY, Chen SA. Anatomic relationship of the esophagus and left atrium: implication for catheter ablation of atrial fibrillation. Chest. 2005 Oct;128(4):2581-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2581.
- Kennedy R, Good E, Oral H, Huether E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Chugh A. Temporal stability of the location of the esophagus in patients undergoing a repeat left atrial ablation procedure for atrial fibrillation or flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):351-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01051.x. Epub 2007 Dec 12.
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Scurek M, Wolf J, Kulik T, Zbankova A. Esophageal positions relative to the left atrium; data from 293 patients before catheter ablation of atrial fibrillation. Indian Heart J. 2018 Jan-Feb;70(1):37-44. doi: 10.1016/j.ihj.2017.06.013. Epub 2017 Jun 29.
- Barbhaiya CR, Kumar S, Guo Y, Zhong J, John RM, Tedrow UB, Koplan BA, Epstein LM, Stevenson WG, Michaud GF. Global Survey of Esophageal Injury in Atrial Fibrillation Ablation: Characteristics and Outcomes of Esophageal Perforation and Fistula. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):143-150. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.013. Epub 2015 Dec 23.
- Halbfass P, Pavlov B, Muller P, Nentwich K, Sonne K, Barth S, Hamm K, Fochler F, Mugge A, Lusebrink U, Kuhn R, Deneke T. Progression From Esophageal Thermal Asymptomatic Lesion to Perforation Complicating Atrial Fibrillation Ablation: A Single-Center Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005233.
- Kapur S, Barbhaiya C, Deneke T, Michaud GF. Esophageal Injury and Atrioesophageal Fistula Caused by Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Sep 26;136(13):1247-1255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.025827.
- Kadado AJ, Akar JG, Hummel JP. Luminal esophageal temperature monitoring to reduce esophageal thermal injury during catheter ablation for atrial fibrillation: A review. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):264-271. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Kaneshiro T, Matsumoto Y, Nodera M, Kamioka M, Kamiyama Y, Yoshihisa A, Ohkawara H, Suzuki H, Takeishi Y. Anatomical predisposing factors of transmural thermal injury after pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jul 1;20(7):1122-1128. doi: 10.1093/europace/eux185.
- Kottkamp H, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Dorszewski A, Schirdewahn P, Gerds-Li JH, Hindricks G. Topographic variability of the esophageal left atrial relation influencing ablation lines in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Feb;16(2):146-50. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40604.x.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWESOME-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel arytmi
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen