A hátsó pitvarfal és a nyelőcső kapcsolata: A nyelőcső helyzete és a hőmérséklet mérése pitvarfibrillációs abláció során. (AWESOME-AF)
2022. január 17. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
A multidetektoros számítógépes tomográfia (MDCT)-eredetű ujjlenyomatból vett nyelőcső-távolság alapján a tüdővéna izoláció (PVI) vonalmódosításának hatása a nyelőcső hőmérséklet-emelkedésére intraluminális nyelőcső-hőmérséklet-figyeléssel mérve. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A nyelőcső-vizualizációt a többdetektoros komputertomográfiával (MDCT) és az egyidejű hőmérséklet-monitorozással integráló multimodális stratégiát soha nem alkalmazták a gyakorlatban.
Az atrio-nyelőcső kapcsolat ábrázolására és a nyelőcső periódusos helyzetének vizsgálatára elkészítettünk egy izodisztencia térképet (nyelőcső-lenyomat).
A jelen randomizált vizsgálat célja a nyelőcsőlenyomat hasznosságának elemzése a nyelőcső helyi termikus felmelegedésének előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: a nyelőcsőlenyomat hasznosságának igazolása a rádiófrekvenciás (RF) alkalmazás okozta hőmérséklet-emelkedés elkerülésében a bal pitvar (LA) hátsó falán pitvarfibrillációs abláció során
Másodlagos célok:
- annak megállapítására, hogy van-e lineáris kapcsolat az intraoesophagealis hőmérséklet-emelkedés és a pitvar-nyelőcső távolság között, az MDCT-ből származó nyelőcsőlenyomat alapján.
- hogy elemezze az ablációs vonal módosításának szükségességét.
- energia (teljesítménybeállítások, ablációs index, ablációs idő stb.) módosítási igényének elemzésére.
- új multimodális megközelítés kidolgozása a nyelőcső monitorozására az AF/AT abláció során.
Beavatkozások
Az eljárás előtti szkennelés és a nyelőcső izotávolság nyomtatása
A szív MDCT felvételének és a képfeldolgozás módszereit az 1. rész ismerteti. A szegmentálás során meghatározásra került a hátsó pitvarfal epicardialis rétege és a nyelőcsőfal. A két struktúra közötti távolságot minden epikardiális pontban kiszámítják, lehetővé téve a nyelőcső lenyomatának létrehozását az epikardiális réteg tetején. Az egyenlő távolság színtérképe színskálát használ a távolság tartományának ábrázolására; a piros a legközelebbi (< 1 mm) és a lila a legtávolabbi (> 4 mm). A sárga, zöld és kék a köztes érték.
Luminális nyelőcső hőmérséklet (LET) monitorozása
Egy több termoelemből álló hőmérsékletszonda (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) transznazális vagy orális bejutással kerül a nyelőcsőbe, miután a beteg általános érzéstelenítés alatt áll. Ha a nyelőcsőlenyomat közel van az ablációs vonalhoz, a hőmérséklet-szonda helyzetét fluoroszkópos irányítás mellett minden egyes tüdővénapárnál be kell állítani annak érdekében, hogy átfedje az ablációs vonalat. Minden 39 °C feletti nyelőcsőhőmérséklet-emelkedés dokumentálásra kerül, és az RF alkalmazás leáll.
- Tüdővéna ablációs vonalak a nyelőcső izotávolságára vonatkozóan
A véletlen besorolás előtt egy, a nyelőcső pozíciójára megvakult vizsgáló meghúzza a PVI ablációs vonalat mindkét vénapár körül az AF típusa alapján (közelebb az ostiumhoz paroxizmális AF esetén és szélesebb perzisztens AF esetén).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Teknon Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Bármilyen pitvarfibrilláció vagy bal pitvarlebegés ablációs eljárás indikációja.
- A pitvari aritmia dokumentált epizódjai (AF/AT/AFL)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Terhesség.
- A CT-vizsgálat elvégzésének lehetetlensége.
- Transoesophagealis echocardiographia vagy nyelőcsőhőmérséklet-mérő szonda behelyezése lehetetlen.
- Egyidejű vizsgálati kezelések.
- Orvosi, földrajzi és társadalmi tényezők, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmányi részvételt
- Képtelenség írásos beleegyezést adni.
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport vagy "NYOMTATÁS" csoport
A korábban megrajzolt ablációs vonal a nyelőcsőnyomat pozícióját illetően módosul annak érdekében, hogy elkerüljük a rádiófrekvenciás alkalmazást a nyelőcsőnyomat vörös rétegében, amely az a zóna, ahol a pitvari nyelőcső távolság rövidebb.
Az eredeti vonal és a módosított vonal közötti maximális távolság és terület feljegyzésre kerül.
Azokban az esetekben, amikor a vörös rétegen keresztüli abláció elkerülhetetlen, a leadott energia a helyi falvastagságtól függetlenül 300-as ablációs indexre (AI) csökkenthető.
Ha a hőmérséklet 39 ℃ fölé emelkedik, az abláció azonnal leáll, és az energia csökken.
|
A korábban megrajzolt ablációs vonal a nyelőcső nyomatának helyzetét illetően módosul, hogy elkerülhető legyen az RF alkalmazás a nyelőcsőnyomat vörös rétegében.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az ablációs vonal nem módosul a véletlenszerűsítés előtt megrajzolt eredetihez képest, és az RF alkalmazások a szokásos útvonalat követik.
Ha a hőmérséklet 39 ℃ fölé emelkedik, az abláció azonnal leáll, és az energia csökken.
|
Vak a nyelőcső helyzetére az AF típusa alapján, közelebb van az ostiumhoz a paroxizmális AF-hez és szélesebb a tartós AF-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rádiófrekvenciás beadás során luminális nyelőcső hőmérséklet-szondával mért hőmérséklet-emelkedést mutató résztvevők aránya. A hőmérsékletet Celsius fokban mérik.
Időkeret: 1 nap
|
Az intraoesophagealis hőmérséklet 39 °C fölé emelkedik, vagy az abszolút hőmérséklet 2 °C-kal emelkedik.
A kiválasztott szonda a St Jude
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső közvetlen hátsó falában való jelenléte miatt ablációs erőt vagy ablációs idő módosítását igénylő betegek aránya.
Időkeret: 1 nap
|
Az ablációs paraméterek módosítása. A rádiófrekvenciás alkalmazás során a teljesítményt Wattban mérik.
Az ablációs időt a rádiófrekvenciás alkalmazás másodperceiben mérik.
Mindkét intézkedést az elektroanatómiai navigációs rendszer biztosítja.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Sanchez-Quintana D, Cabrera JA, Climent V, Farre J, Mendonca MC, Ho SY. Anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1400-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.551291. Epub 2005 Aug 29.
- Lakkireddy D, Reddy YM, Atkins D, Rajasingh J, Kanmanthareddy A, Olyaee M, Dusing R, Pimentel R, Bommana S, Dawn B. Effect of atrial fibrillation ablation on gastric motility: the atrial fibrillation gut study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):531-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002508. Epub 2015 Mar 14.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Han J, Good E, Tamirisa K, Tsemo A, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Computed tomographic analysis of the anatomy of the left atrium and the esophagus: implications for left atrial catheter ablation. Circulation. 2004 Dec 14;110(24):3655-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000149714.31471.FD. Epub 2004 Nov 29.
- Tsao HM, Wu MH, Higa S, Lee KT, Tai CT, Hsu NW, Chang CY, Chen SA. Anatomic relationship of the esophagus and left atrium: implication for catheter ablation of atrial fibrillation. Chest. 2005 Oct;128(4):2581-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2581.
- Kennedy R, Good E, Oral H, Huether E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Chugh A. Temporal stability of the location of the esophagus in patients undergoing a repeat left atrial ablation procedure for atrial fibrillation or flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):351-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01051.x. Epub 2007 Dec 12.
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Scurek M, Wolf J, Kulik T, Zbankova A. Esophageal positions relative to the left atrium; data from 293 patients before catheter ablation of atrial fibrillation. Indian Heart J. 2018 Jan-Feb;70(1):37-44. doi: 10.1016/j.ihj.2017.06.013. Epub 2017 Jun 29.
- Barbhaiya CR, Kumar S, Guo Y, Zhong J, John RM, Tedrow UB, Koplan BA, Epstein LM, Stevenson WG, Michaud GF. Global Survey of Esophageal Injury in Atrial Fibrillation Ablation: Characteristics and Outcomes of Esophageal Perforation and Fistula. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):143-150. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.013. Epub 2015 Dec 23.
- Halbfass P, Pavlov B, Muller P, Nentwich K, Sonne K, Barth S, Hamm K, Fochler F, Mugge A, Lusebrink U, Kuhn R, Deneke T. Progression From Esophageal Thermal Asymptomatic Lesion to Perforation Complicating Atrial Fibrillation Ablation: A Single-Center Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005233.
- Kapur S, Barbhaiya C, Deneke T, Michaud GF. Esophageal Injury and Atrioesophageal Fistula Caused by Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Sep 26;136(13):1247-1255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.025827.
- Kadado AJ, Akar JG, Hummel JP. Luminal esophageal temperature monitoring to reduce esophageal thermal injury during catheter ablation for atrial fibrillation: A review. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):264-271. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Kaneshiro T, Matsumoto Y, Nodera M, Kamioka M, Kamiyama Y, Yoshihisa A, Ohkawara H, Suzuki H, Takeishi Y. Anatomical predisposing factors of transmural thermal injury after pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jul 1;20(7):1122-1128. doi: 10.1093/europace/eux185.
- Kottkamp H, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Dorszewski A, Schirdewahn P, Gerds-Li JH, Hindricks G. Topographic variability of the esophageal left atrial relation influencing ablation lines in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Feb;16(2):146-50. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40604.x.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWESOME-AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvari aritmia
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)