Eteisen takaseinän ja ruokatorven välinen suhde: ruokatorven sijainnin ja lämpötilan mittaus eteisvärinän ablaation aikana. (AWESOME-AF)
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) linjan muutoksen vaikutus, joka perustuu monidetektoritietokonetomografiaan (MDCT) johdettuun sormenjäljestä saatuun ruokatorven etäisyyteen vasemman eteisen takaseinästä, ruokatorven lämpötilan nousuun, joka mitataan intraluminaalisella ruokatorven lämpötilan seurannalla. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Multimodaalista strategiaa, joka yhdistää ruokatorven visualisoinnin monidetektoritietokonetomografiaan (MDCT) ja samanaikaiseen lämpötilan seurantaan, ei ole koskaan otettu käyttöön.
Olemme kehittäneet isoetäisyyskartan (esophageal print) kuvaamaan eteisen ja ruokatorven välistä suhdetta ja analysoimaan ruokatorven asentoa proseduaalisesti.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ruokatorven jäljen hyödyllisyyttä ruokatorven paikallisen lämpökuumenemisen ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: validoida ruokatorven tulosteen hyödyllisyys radiotaajuisen (RF) käytön aiheuttaman lämpötilan nousun välttämisessä vasemman eteisen (LA) takaseinässä eteisvärinäablaation aikana
Toissijaiset tavoitteet:
- sen selvittämiseksi, onko ruokatorven sisäisen lämpötilan nousun ja eteis-ruokatorven etäisyyden välillä lineaarinen suhde, joka on laskettu MDCT-peräisestä ruokatorven tulosteesta.
- analysoida ablaatiolinjan modifioinnin tarvetta.
- analysoida energian (tehoasetukset, ablaatioindeksi, ablaatioaika jne.) muutostarvetta.
- kehittää uusi multimodaalinen lähestymistapa ruokatorven seurantaan AF/AT-ablaation aikana.
Interventioita
Proseduuria edeltävä skannaus ja ruokatorven isoetäisyystulostus
Sydämen MDCT:n hankinnan ja kuvankäsittelyn menetelmät on kuvattu osassa 1. Segmentointiprosessin aikana on määritelty eteisen takaseinämän epikardiaalinen kerros ja ruokatorven seinämä. Näiden kahden rakenteen välinen etäisyys lasketaan kussakin epikardiaalisessa pisteessä, jolloin epikardiaalisen kerroksen päälle voidaan luoda ruokatorven jälki. Erietäisyyden värikartta käyttää väriasteikkoa etäisyyden alueen kuvaamiseen; punainen on lähin (< 1 mm) ja violetti kauimpana (> 4 mm). Keltainen, vihreä ja sininen katsotaan väliarvoiksi.
Luminaalisen ruokatorven lämpötilan (LET) seuranta
Monitermoparilämpötila-anturi (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) viedään transnasaalisesti tai transoraalisesti ruokatorveen, kun potilas on yleisanestesiassa. Kun ruokatorven jälki on lähellä ablaatiolinjaa, lämpötila-anturin asentoa säädetään fluoroskopian ohjauksessa ennen levittämistä jokaiseen keuhkolaskimopariin sen varmistamiseksi, että se menee päällekkäin ablaatiolinjan kanssa. Kaikki ruokatorven lämpötilan nousut yli 39 °C dokumentoidaan ja RF-käyttö lopetetaan.
- Keuhkolaskimon ablaatiolinjat esophageal Isodistance Printin osalta
Ennen satunnaistamista ruokatorven asennosta sokeutunut tutkija piirtää PVI-ablaatioviivan molempien laskimoparien ympärille AF:n tyypin perusteella (lähempänä ostiumia paroksismaalisen AF:n tapauksessa ja leveämmän jatkuvan AF:n tapauksessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Teknon Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Käyttöaihe eteisvärinän tai vasemman eteislepatuksen ablaatiotoimenpiteeseen.
- Dokumentoidut eteisen rytmihäiriöjaksot (AF/AT/AFL)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- CT-skannauksen suorittamisen mahdottomuus.
- Mahdottomuus suorittaa transesofageaalista kaikukardiografiaa tai laittaa ruokatorven lämpötilan mittausanturi.
- Samanaikaiset tutkimushoidot.
- Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä tai "TULOSTA" ryhmä
Aiemmin piirrettyä ablaatioviivaa muutetaan ruokatorven jäljen sijainnin suhteen, jotta vältetään RF-sovellus ruokatorven jäljen punaisessa kerroksessa, joka on vyöhyke, jossa eteisruokatorven etäisyys on lyhyempi.
Alkuperäisen viivan ja muokatun viivan välinen enimmäisetäisyys ja alue merkitään muistiin.
Tapauksissa, joissa punaisen kerroksen läpi tapahtuvaa ablaatiota ei voida välttää, toimitettu energia voidaan laskea ablaatioindeksiin (AI) 300 paikallisesta seinämän paksuudesta riippumatta.
Jos lämpötila nousee yli 39 ℃, ablaatio lopetetaan välittömästi ja energiaa vähennetään.
|
Aiemmin piirrettyä ablaatioviivaa muutetaan ruokatorven tulosteen sijainnin suhteen, jotta vältetään RF-sovellus ruokatorven jäljen punaisessa kerroksessa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ablaatiolinjaa ei muuteta alkuperäisestä ennen satunnaistamista vedetystä linjasta ja RF-sovellukset seuraavat tavanomaista polkua.
Jos lämpötila nousee yli 39 ℃, ablaatio lopetetaan välittömästi ja energiaa vähennetään.
|
Sokoistettu ruokatorven asentoon AF:n tyypin perusteella, lähempänä ostiumia kohtaukselliselle AF:lle ja leveämmälle jatkuvalle AF:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät lämpötilan nousun mitattuna luminaalisella ruokatorven lämpötila-anturilla radiotaajuisen toimituksen aikana. Lämpötila mitataan celsiusasteina.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokatorvensisäisten lämpötilan nousujen lukumäärä yli 39 °C tai absoluuttisen lämpötilan nousun 2 °C.
Valittu luotain on St Jude
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ablaatiotehoa tai ablaatioajan muutosta ruokatorven läsnäolon vuoksi välittömässä takaseinämässä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ablaatioparametrien muuttaminen. Teho mitataan watteina radiotaajuisen käytön aikana.
Ablaatioaika mitataan sekunteina radiotaajuuden soveltamisesta.
Molemmat mittaukset ovat elektroanatomisen navigointijärjestelmän tarjoamia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Sanchez-Quintana D, Cabrera JA, Climent V, Farre J, Mendonca MC, Ho SY. Anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1400-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.551291. Epub 2005 Aug 29.
- Lakkireddy D, Reddy YM, Atkins D, Rajasingh J, Kanmanthareddy A, Olyaee M, Dusing R, Pimentel R, Bommana S, Dawn B. Effect of atrial fibrillation ablation on gastric motility: the atrial fibrillation gut study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):531-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002508. Epub 2015 Mar 14.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Han J, Good E, Tamirisa K, Tsemo A, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Computed tomographic analysis of the anatomy of the left atrium and the esophagus: implications for left atrial catheter ablation. Circulation. 2004 Dec 14;110(24):3655-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000149714.31471.FD. Epub 2004 Nov 29.
- Tsao HM, Wu MH, Higa S, Lee KT, Tai CT, Hsu NW, Chang CY, Chen SA. Anatomic relationship of the esophagus and left atrium: implication for catheter ablation of atrial fibrillation. Chest. 2005 Oct;128(4):2581-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2581.
- Kennedy R, Good E, Oral H, Huether E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Chugh A. Temporal stability of the location of the esophagus in patients undergoing a repeat left atrial ablation procedure for atrial fibrillation or flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):351-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01051.x. Epub 2007 Dec 12.
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Scurek M, Wolf J, Kulik T, Zbankova A. Esophageal positions relative to the left atrium; data from 293 patients before catheter ablation of atrial fibrillation. Indian Heart J. 2018 Jan-Feb;70(1):37-44. doi: 10.1016/j.ihj.2017.06.013. Epub 2017 Jun 29.
- Barbhaiya CR, Kumar S, Guo Y, Zhong J, John RM, Tedrow UB, Koplan BA, Epstein LM, Stevenson WG, Michaud GF. Global Survey of Esophageal Injury in Atrial Fibrillation Ablation: Characteristics and Outcomes of Esophageal Perforation and Fistula. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):143-150. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.013. Epub 2015 Dec 23.
- Halbfass P, Pavlov B, Muller P, Nentwich K, Sonne K, Barth S, Hamm K, Fochler F, Mugge A, Lusebrink U, Kuhn R, Deneke T. Progression From Esophageal Thermal Asymptomatic Lesion to Perforation Complicating Atrial Fibrillation Ablation: A Single-Center Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005233.
- Kapur S, Barbhaiya C, Deneke T, Michaud GF. Esophageal Injury and Atrioesophageal Fistula Caused by Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Sep 26;136(13):1247-1255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.025827.
- Kadado AJ, Akar JG, Hummel JP. Luminal esophageal temperature monitoring to reduce esophageal thermal injury during catheter ablation for atrial fibrillation: A review. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):264-271. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Kaneshiro T, Matsumoto Y, Nodera M, Kamioka M, Kamiyama Y, Yoshihisa A, Ohkawara H, Suzuki H, Takeishi Y. Anatomical predisposing factors of transmural thermal injury after pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jul 1;20(7):1122-1128. doi: 10.1093/europace/eux185.
- Kottkamp H, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Dorszewski A, Schirdewahn P, Gerds-Li JH, Hindricks G. Topographic variability of the esophageal left atrial relation influencing ablation lines in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Feb;16(2):146-50. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40604.x.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWESOME-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisen rytmihäiriö
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola