Związek między tylną ścianą przedsionka a przełykiem: pozycja przełyku i pomiar temperatury podczas ablacji migotania przedsionków. (AWESOME-AF)
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Wpływ modyfikacji linii izolacji żyły płucnej (PVI) na podstawie odległości przełyku od tylnej ściany lewego przedsionka uzyskanej z wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) na podstawie odcisków palców na wzrost temperatury przełyku mierzony za pomocą sondy do monitorowania temperatury w przełyku. Randomizowane badanie kontrolowane.
Multimodalna strategia integrująca wizualizację przełyku z wielodetektorową tomografią komputerową (MDCT) i jednoczesnym monitorowaniem temperatury nigdy nie została wdrożona w praktyce.
Opracowaliśmy mapę izoodległości (odcisk przełyku) w celu zobrazowania relacji przedsionkowo-przełykowej i analizy pozycji przełyku w okresie okołozabiegowym.
Niniejsze randomizowane badanie ma na celu analizę przydatności odcisku przełyku w przewidywaniu miejscowego podgrzania termicznego przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: ocena przydatności odcisku przełyku w zapobieganiu wzrostowi temperatury spowodowanemu działaniem fal radiowych (RF) na tylną ścianę lewego przedsionka (LA) podczas ablacji migotania przedsionków
Cele drugorzędne:
- w celu ustalenia, czy istnieje liniowa zależność między wzrostem temperatury wewnątrz przełyku a odległością przedsionkowo-przełykową obliczoną na podstawie odcisku przełyku uzyskanego za pomocą MDCT.
- analizować potrzebę modyfikacji linii ablacyjnej.
- analizować potrzebę modyfikacji energii (ustawienia mocy, wskaźnik ablacji, czas ablacji itp.).
- opracowanie nowego multimodalnego podejścia do monitorowania przełyku podczas ablacji AF/AT.
Interwencje
Skanowanie przed zabiegiem i wydruk izoodległości przełyku
Metody akwizycji MDCT serca i przetwarzania obrazu opisano w części 1. W procesie segmentacji zdefiniowano warstwę nasierdziową tylnej ściany przedsionka i ściany przełyku. Odległość między tymi dwiema strukturami jest obliczana w każdym punkcie nasierdziowym, co pozwala na utworzenie odcisku przełyku na wierzchu warstwy nasierdziowej. Mapa kolorów izoodległości wykorzystuje skalę kolorów do zobrazowania zakresu odległości; czerwony jest najbliżej (< 1 mm), a fioletowy jest najbardziej oddalony (> 4 mm). Żółty, zielony i niebieski będą uważane za wartości pośrednie.
Monitorowanie temperatury światła przełyku (LET).
Sonda temperaturowa z wieloma termoparami (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) zostanie wprowadzona do przełyku przez nos lub przez usta, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym. Gdy odcisk przełyku znajduje się blisko linii ablacji, pozycja sondy temperatury zostanie dostosowana pod kontrolą fluoroskopii przed nałożeniem na każdą parę żył płucnych, aby upewnić się, że zachodzi na linię ablacji. Każdy wzrost temperatury przełyku powyżej 39°C zostanie udokumentowany, a zastosowanie RF zostanie zatrzymane.
- Linie ablacji żył płucnych dotyczące wydruku izoodległości przełyku
Przed randomizacją badacz nie znający pozycji przełyku narysuje linię ablacji PVI wokół obu par żył w zależności od typu AF (bliżej ujścia w przypadku napadowego AF i szersza w przypadku przetrwałego AF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Teknon Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Wskazania do wszelkich zabiegów ablacji migotania przedsionków lub trzepotania lewego przedsionka.
- Udokumentowane epizody arytmii przedsionkowej (AF/AT/AFL)
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża.
- Brak możliwości wykonania tomografii komputerowej.
- Brak możliwości wykonania echokardiografii przezprzełykowej lub założenia sondy monitorującej temperaturę przełyku.
- Jednoczesne leczenie badawcze.
- Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna lub grupa „PRINT”.
Wcześniej narysowana linia ablacji zostanie zmodyfikowana w odniesieniu do pozycji odcisku przełyku, aby uniknąć zastosowania RF w obrębie czerwonej warstwy odcisku przełyku, czyli strefy, w której odległość przedsionkowo-przełykowa jest krótsza.
Zostanie zanotowana maksymalna odległość i obszar między oryginalną linią a zmodyfikowaną linią.
W przypadkach, gdy ablacja przez warstwę czerwoną jest nieunikniona, dostarczona energia może zostać obniżona do wskaźnika ablacji (AI) 300 niezależnie od miejscowej grubości ścianki.
Jeśli temperatura wzrośnie powyżej 39℃, ablacja zostanie natychmiast zatrzymana, a energia zmniejszona.
|
Wcześniej narysowana linia ablacji zostanie zmodyfikowana w odniesieniu do pozycji odcisku przełyku, aby uniknąć zastosowania RF w obrębie czerwonej warstwy odcisku przełyku.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Linia ablacji nie zostanie zmodyfikowana w stosunku do oryginalnej linii wykreślonej przed randomizacją, a aplikacje RF będą działać zgodnie ze zwykłą ścieżką.
Jeśli temperatura wzrośnie powyżej 39℃, ablacja zostanie natychmiast zatrzymana, a energia zmniejszona.
|
Zaślepieni względem pozycji przełyku w zależności od rodzaju AF, bliżej ujścia w przypadku napadowego AF i szerzej w przypadku przetrwałego AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wykazujących wzrost temperatury mierzony za pomocą sondy do pomiaru temperatury przełyku podczas dostarczania o częstotliwości radiowej. Temperatura jest mierzona w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba wzrostów temperatury wewnątrz przełyku powyżej 39°C lub wzrost temperatury bezwzględnej o 2°C.
Wybrana sonda to St Jude
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających mocy ablacji lub modyfikacji czasu ablacji z powodu obecności przełyku w bezpośredniej ścianie tylnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Modyfikacja parametrów ablacji. Moc mierzona jest w watach podczas aplikacji częstotliwości radiowej.
Czas ablacji mierzony jest w sekundach zastosowania częstotliwości radiowej.
Oba pomiary zapewnia system nawigacji elektroanatomicznej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Sanchez-Quintana D, Cabrera JA, Climent V, Farre J, Mendonca MC, Ho SY. Anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1400-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.551291. Epub 2005 Aug 29.
- Lakkireddy D, Reddy YM, Atkins D, Rajasingh J, Kanmanthareddy A, Olyaee M, Dusing R, Pimentel R, Bommana S, Dawn B. Effect of atrial fibrillation ablation on gastric motility: the atrial fibrillation gut study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):531-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002508. Epub 2015 Mar 14.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Han J, Good E, Tamirisa K, Tsemo A, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Computed tomographic analysis of the anatomy of the left atrium and the esophagus: implications for left atrial catheter ablation. Circulation. 2004 Dec 14;110(24):3655-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000149714.31471.FD. Epub 2004 Nov 29.
- Tsao HM, Wu MH, Higa S, Lee KT, Tai CT, Hsu NW, Chang CY, Chen SA. Anatomic relationship of the esophagus and left atrium: implication for catheter ablation of atrial fibrillation. Chest. 2005 Oct;128(4):2581-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2581.
- Kennedy R, Good E, Oral H, Huether E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Chugh A. Temporal stability of the location of the esophagus in patients undergoing a repeat left atrial ablation procedure for atrial fibrillation or flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):351-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01051.x. Epub 2007 Dec 12.
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Scurek M, Wolf J, Kulik T, Zbankova A. Esophageal positions relative to the left atrium; data from 293 patients before catheter ablation of atrial fibrillation. Indian Heart J. 2018 Jan-Feb;70(1):37-44. doi: 10.1016/j.ihj.2017.06.013. Epub 2017 Jun 29.
- Barbhaiya CR, Kumar S, Guo Y, Zhong J, John RM, Tedrow UB, Koplan BA, Epstein LM, Stevenson WG, Michaud GF. Global Survey of Esophageal Injury in Atrial Fibrillation Ablation: Characteristics and Outcomes of Esophageal Perforation and Fistula. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):143-150. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.013. Epub 2015 Dec 23.
- Halbfass P, Pavlov B, Muller P, Nentwich K, Sonne K, Barth S, Hamm K, Fochler F, Mugge A, Lusebrink U, Kuhn R, Deneke T. Progression From Esophageal Thermal Asymptomatic Lesion to Perforation Complicating Atrial Fibrillation Ablation: A Single-Center Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005233.
- Kapur S, Barbhaiya C, Deneke T, Michaud GF. Esophageal Injury and Atrioesophageal Fistula Caused by Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Sep 26;136(13):1247-1255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.025827.
- Kadado AJ, Akar JG, Hummel JP. Luminal esophageal temperature monitoring to reduce esophageal thermal injury during catheter ablation for atrial fibrillation: A review. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):264-271. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Kaneshiro T, Matsumoto Y, Nodera M, Kamioka M, Kamiyama Y, Yoshihisa A, Ohkawara H, Suzuki H, Takeishi Y. Anatomical predisposing factors of transmural thermal injury after pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jul 1;20(7):1122-1128. doi: 10.1093/europace/eux185.
- Kottkamp H, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Dorszewski A, Schirdewahn P, Gerds-Li JH, Hindricks G. Topographic variability of the esophageal left atrial relation influencing ablation lines in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Feb;16(2):146-50. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40604.x.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWESOME-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .