Beziehung zwischen der hinteren Vorhofwand und der Speiseröhre: Ösophagusposition und Temperaturmessung während der Vorhofflimmern-Ablation. (AWESOME-AF)
17. Januar 2022 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Auswirkung der Pulmonalvenenisolationslinienmodifikation (PVI) basierend auf der Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-abgeleiteten Fingerabdruck-Ösophagusdistanz zur hinteren Wand des linken Vorhofs auf den Anstieg der Speiseröhrentemperatur, gemessen mit einer intraluminalen Speiseröhrentemperatur-Überwachungsleitung. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Eine multimodale Strategie, die die Visualisierung der Speiseröhre mit der Multidetektor-Computertomographie (MDCT) und gleichzeitiger Temperaturüberwachung integriert, wurde noch nie in die Praxis umgesetzt.
Wir haben eine Isodistanzkarte (Ösophagusabdruck) entwickelt, um die Atrio-Ösophagus-Beziehung darzustellen und die Ösophagusposition periprozedural zu analysieren.
Die vorliegende randomisierte Studie beabsichtigt, die Nützlichkeit des Drucks der Speiseröhre bei der Vorhersage lokaler thermischer Erwärmung der Speiseröhre zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Validierung der Nützlichkeit des Ösophagusabdrucks zur Vermeidung von Temperaturerhöhungen, die durch Hochfrequenz (RF)-Anwendung an der linken Vorhofhinterwand (LA) während der Vorhofflimmern-Ablation verursacht werden
Sekundäre Ziele:
- um festzustellen, ob es eine lineare Beziehung zwischen dem intraösophagealen Temperaturanstieg und dem atrioösophagealen Abstand gibt, wie durch den MDCT-abgeleiteten Ösophagusabdruck berechnet.
- um die Notwendigkeit einer Modifikation der Ablationslinie zu analysieren.
- zur Analyse des Energiebedarfs (Leistungseinstellungen, Ablationsindex, Ablationszeit etc.) Modifikation.
- einen neuen multimodalen Ansatz zur Ösophagusüberwachung während der AF/AT-Ablation zu entwickeln.
Eingriffe
Scan vor dem Eingriff und ösophagealer Isodistanzdruck
Die Methoden zur Akquisition der kardialen MDCT und die Bildverarbeitung wurden in Teil 1 beschrieben. Während des Segmentierungsprozesses wurden die epikardiale Schicht der hinteren Vorhofwand und die Ösophaguswand definiert. Der Abstand zwischen diesen beiden Strukturen wird an jedem epikardialen Punkt berechnet, wodurch ein Ösophagusabdruck auf der epikardialen Schicht erstellt werden kann. Die Isodistanz-Farbkarte verwendet eine Farbskala, um einen Entfernungsbereich darzustellen; Rot ist am nächsten (< 1 mm) und Violett ist am weitesten entfernt (> 4 mm). Gelb, Grün und Blau werden als Zwischenwerte betrachtet.
Überwachung der luminalen Ösophagustemperatur (LET).
Eine Multi-Thermoelement-Temperatursonde (SensiTherm, St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA) wird über einen transnasalen oder transoralen Zugang in die Speiseröhre vorgeschoben, sobald der Patient unter Vollnarkose steht. Wenn sich der Ösophagusabdruck in der Nähe der Ablationslinie befindet, wird die Position der Temperatursonde unter fluoroskopischer Führung vor der Anwendung an jedem Lungenvenenpaar angepasst, um sicherzustellen, dass sie die Ablationslinie überlappt. Alle Ösophagustemperaturanstiege über 39 °C werden dokumentiert und die HF-Anwendung wird beendet.
- Lungenvenen-Ablationslinien bezüglich Ösophagus-Isodistanzdruck
Vor der Randomisierung zieht ein für die Ösophagusposition blinder Prüfer die PVI-Ablationslinie um beide Venenpaare basierend auf der Art des Vorhofflimmerns (näher am Ostium bei paroxysmalem Vorhofflimmern und breiter bei anhaltendem Vorhofflimmern).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Teknon Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Indikation für jedes Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern oder Flattern des linken Vorhofs.
- Dokumentierte Episoden atrialer Arrhythmie (AF/AT/AFL)
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Unmöglichkeit, einen CT-Scan durchzuführen.
- Unmöglichkeit, eine transösophageale Echokardiographie durchzuführen oder eine Sonde zur Überwachung der Speiseröhrentemperatur einzuführen.
- Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
- Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe oder "PRINT"-Gruppe
Die zuvor gezeichnete Ablationslinie wird hinsichtlich der Position des Ösophagus-Abdrucks modifiziert, um eine HF-Anwendung innerhalb der roten Schicht des Ösophagus-Abdrucks zu vermeiden, die die Zone ist, in der der atrioösophageale Abstand kürzer ist.
Der maximale Abstand und die Fläche zwischen der ursprünglichen Linie und der modifizierten Linie werden notiert.
In Fällen, in denen eine Ablation durch die rote Schicht unvermeidlich ist, kann die abgegebene Energie unabhängig von der lokalen Wandstärke auf einen Ablationsindex (AI) von 300 gesenkt werden.
Wenn die Temperatur über 39℃ steigt, wird die Ablation sofort gestoppt und die Energie wird reduziert.
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Die zuvor gezeichnete Ablationslinie wird hinsichtlich der Position des Ösophagusabdrucks modifiziert, um eine HF-Anwendung innerhalb der roten Schicht des Ösophagusabdrucks zu vermeiden.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Ablationslinie wird gegenüber der vor der Randomisierung gezogenen Originallinie nicht verändert, und HF-Anwendungen folgen dem regulären Pfad.
Wenn die Temperatur über 39℃ steigt, wird die Ablation sofort gestoppt und die Energie wird reduziert.
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Je nach Art des Vorhofflimmerns für die Ösophagusposition blind, näher am Ostium für paroxysmales Vorhofflimmern und weiter für anhaltendes Vorhofflimmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einem Temperaturanstieg, gemessen mit einer luminalen Ösophagus-Temperatursonde während der Hochfrequenzabgabe. Die Temperatur wird in Grad Celsius gemessen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der intraösophagealen Temperaturanstiege über 39 °C oder absolute Temperaturanstiege von 2 °C.
Die gewählte Sonde ist St. Jude
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Änderung der Ablationsleistung oder der Ablationszeit aufgrund der Ösophaguspräsenz in der unmittelbaren hinteren Wand benötigen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Änderung der Ablationsparameter. Die Leistung wird während der Hochfrequenzanwendung in Watt gemessen.
Die Ablationszeit wird in Sekunden der Hochfrequenzanwendung gemessen.
Beide Maßnahmen werden vom elektroanatomischen Navigationssystem bereitgestellt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Sanchez-Quintana D, Cabrera JA, Climent V, Farre J, Mendonca MC, Ho SY. Anatomic relations between the esophagus and left atrium and relevance for ablation of atrial fibrillation. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1400-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.551291. Epub 2005 Aug 29.
- Lakkireddy D, Reddy YM, Atkins D, Rajasingh J, Kanmanthareddy A, Olyaee M, Dusing R, Pimentel R, Bommana S, Dawn B. Effect of atrial fibrillation ablation on gastric motility: the atrial fibrillation gut study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):531-6. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002508. Epub 2015 Mar 14.
- Lemola K, Sneider M, Desjardins B, Case I, Han J, Good E, Tamirisa K, Tsemo A, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Computed tomographic analysis of the anatomy of the left atrium and the esophagus: implications for left atrial catheter ablation. Circulation. 2004 Dec 14;110(24):3655-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000149714.31471.FD. Epub 2004 Nov 29.
- Tsao HM, Wu MH, Higa S, Lee KT, Tai CT, Hsu NW, Chang CY, Chen SA. Anatomic relationship of the esophagus and left atrium: implication for catheter ablation of atrial fibrillation. Chest. 2005 Oct;128(4):2581-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2581.
- Kennedy R, Good E, Oral H, Huether E, Bogun F, Pelosi F, Morady F, Chugh A. Temporal stability of the location of the esophagus in patients undergoing a repeat left atrial ablation procedure for atrial fibrillation or flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Apr;19(4):351-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01051.x. Epub 2007 Dec 12.
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Scurek M, Wolf J, Kulik T, Zbankova A. Esophageal positions relative to the left atrium; data from 293 patients before catheter ablation of atrial fibrillation. Indian Heart J. 2018 Jan-Feb;70(1):37-44. doi: 10.1016/j.ihj.2017.06.013. Epub 2017 Jun 29.
- Barbhaiya CR, Kumar S, Guo Y, Zhong J, John RM, Tedrow UB, Koplan BA, Epstein LM, Stevenson WG, Michaud GF. Global Survey of Esophageal Injury in Atrial Fibrillation Ablation: Characteristics and Outcomes of Esophageal Perforation and Fistula. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Apr;2(2):143-150. doi: 10.1016/j.jacep.2015.10.013. Epub 2015 Dec 23.
- Halbfass P, Pavlov B, Muller P, Nentwich K, Sonne K, Barth S, Hamm K, Fochler F, Mugge A, Lusebrink U, Kuhn R, Deneke T. Progression From Esophageal Thermal Asymptomatic Lesion to Perforation Complicating Atrial Fibrillation Ablation: A Single-Center Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005233.
- Kapur S, Barbhaiya C, Deneke T, Michaud GF. Esophageal Injury and Atrioesophageal Fistula Caused by Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Sep 26;136(13):1247-1255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.025827.
- Kadado AJ, Akar JG, Hummel JP. Luminal esophageal temperature monitoring to reduce esophageal thermal injury during catheter ablation for atrial fibrillation: A review. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):264-271. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Kaneshiro T, Matsumoto Y, Nodera M, Kamioka M, Kamiyama Y, Yoshihisa A, Ohkawara H, Suzuki H, Takeishi Y. Anatomical predisposing factors of transmural thermal injury after pulmonary vein isolation. Europace. 2018 Jul 1;20(7):1122-1128. doi: 10.1093/europace/eux185.
- Kottkamp H, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Dorszewski A, Schirdewahn P, Gerds-Li JH, Hindricks G. Topographic variability of the esophageal left atrial relation influencing ablation lines in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Feb;16(2):146-50. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40604.x.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Falasconi G, Viveros D, Meca-Santamaria J, Bellido A, Alderete J, Chauca A, Ordonez A, Marti-Almor J, Scherer C, Panaro A, Carballo J, Camara O, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Relationship between the posterior atrial wall and the esophagus: esophageal position and temperature measurement during atrial fibrillation ablation (AWESOME-AF). A randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):651-661. doi: 10.1007/s10840-022-01302-0. Epub 2022 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
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- AWESOME-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Atriale Arrhythmie
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Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
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Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
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