COVID-19 関連 ARDS に対するデキサメタゾン：多施設ランダム化臨床試験
COVID-19関連ARDSの治療のための高用量デキサメタゾンと低用量デキサメタゾン：多施設無作為化非盲検臨床試験
一部の COVID-19 患者には過剰な炎症反応があり、予後が非常に悪く重度の ARDS を発症する可能性があることを示す説得力のあるデータがあります。 これらの患者の多くは、生き残るために非常に長い人工呼吸を必要とするため、世界の一部の地域では医療システムが崩壊しています。 これらの重症型の治療に関する現在の証拠には一貫性がなく、ほとんどの学会や政府機関、国際機関は無作為臨床試験で治療を評価することを推奨しています。 非特異的な抗炎症薬であるコルチコステロイドは、呼吸不全の期間を短縮し、予後を改善する可能性があります。 この重篤な疾患に関して利用可能な確かなデータが不足しているため、私たちの目的は、SARS-CoV-による呼吸器感染症が確認された ARDS 患者において、アルゼンチンで承認された非経口コルチコステロイドであるデキサメタゾンの使用の有効性と安全性を無作為に評価することです。 2 (COVID-19)。
RECOVERY 試験の事前公開後、重度の COVID-19 の通常のケア治療として、低用量 (6 mg QD で 10 日間) のデキサメタゾンが推奨されました。 この時点で、3 人の患者のみが試験に参加していました。 したがって、センターの推奨事項を更新し、COVID-19 による ADRS の治療のために、このグルココルチコイドの 2 つの異なる用量を比較することにしました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Caba、アルゼンチン、1431
- Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Clinica Bazterrica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベルリンの定義によるARDS
- PCRがCOVID-19を確認
- -機械的換気の長さが72時間以下
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の判断による予後不良の末期疾患
- 治療上の制限
- -既知の免疫不全状態
- 全身性コルチコステロイドの慢性使用
- 別のランダム化臨床試験への参加
- COVID-19 に対する低用量デキサメタゾンの 5 日以上の治療
- インフォームドコンセントの欠如
- 他のランダム化臨床試験への積極的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量デキサメタゾン
静脈内デキサメタゾン 1 日目から 5 日目まで 16 mg を 1 日 1 回、続いて 6 日目から 10 日まで 8 mg を 1 日 1 回
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IV デキサメタゾンを 1 日 1 回投与: 1 日目から 5 日目までは 16 mg、6 日目から 10 日目までは 8 mg
他の名前：
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介入なし：通常のケア - 低用量デキサメタゾン
RECOVERY試験に基づく10日間の静脈内デキサメタゾン6mg qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器なしの日 28 日
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化後の最初の28日間で人工呼吸器のサポートがない日
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無作為化の28日後
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人工呼吸器の中止に成功するまでの時間
時間枠：無作為化の28日後
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イベントまでの時間（人工呼吸器の中止に成功）
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無作為化の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化から28日以内の死亡率
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無作為化の28日後
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院内感染率
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化後の最初の28日間の人工呼吸器関連肺炎、血流感染症、尿路感染症またはカンジダ血症の割合
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無作為化の28日後
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SOFAバリエーション
時間枠：無作為化の10日後
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無作為化後の最初の 10 日間の SOFA の変動
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無作為化の10日後
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腹臥位の使用
時間枠：無作為化の10日後
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腹臥位で費やした累積時間
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無作為化の10日後
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せん妄
時間枠：無作為化の28日後
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ICU退院時のせん妄の頻度
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無作為化の28日後
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筋力低下
時間枠：無作為化の28日後
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ICU 退院時の mMRC スコア
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無作為化の28日後
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90日死亡率
時間枠：無作為化後90日
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無作為化から90日以内の死亡率
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無作為化後90日
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一日の最高血糖値
時間枠：無作為化の10日後
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治療と血糖値の日々の変化との相互作用
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無作為化の10日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pablo O Rodriguez, MD、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- 主任研究者：Luis P Maskin, MD、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1264
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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