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Dexametasona para el SDRA relacionado con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

28 de mayo de 2021 actualizado por: Pablo Oscar Rodriguez, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Dexametasona en dosis alta versus baja para el tratamiento del SDRA relacionado con COVID-19: un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado abierto

Hay datos convincentes que indican que hay una respuesta inflamatoria excesiva en algunos pacientes con COVID-19 que los lleva a desarrollar ARDS que puede ser grave con un pronóstico muy malo. Muchos de estos pacientes requieren tiempos de ventilación mecánica muy largos para sobrevivir, lo que ha llevado al colapso del sistema de salud en algunas regiones del mundo. La evidencia actual para el tratamiento de estas formas graves es inconsistente y la mayoría de las sociedades científicas y organizaciones gubernamentales o internacionales recomiendan evaluar los tratamientos con ensayos clínicos aleatorizados. Los corticoides, al ser antiinflamatorios no específicos, podrían acortar la duración de la insuficiencia respiratoria y mejorar el pronóstico. Debido a la falta de datos sólidos disponibles sobre esta grave enfermedad, nuestro objetivo es evaluar aleatoriamente la eficacia y seguridad del uso de dexametasona, un corticoide parenteral aprobado en Argentina, en pacientes con SDRA con infección respiratoria confirmada por SARS-CoV- 2 (COVID-19).

Después de la prepublicación del ensayo RECOVERY, se recomendó una dosis baja (6 mg una vez al día durante 10 días) de dexametasona como tratamiento de atención habitual para la COVID-19 grave. En este momento, solo 3 pacientes habían sido incluidos en el ensayo. Por ello, actualizamos nuestras recomendaciones para los centros y decidimos comparar dos dosis diferentes de este glucocorticoide para el tratamiento del SDRA por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1431
        • Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clínica Bazterrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARDS según la definición de Berlin
  • PCR confirmado COVID-19
  • Tiempo de ventilación mecánica menor o igual a 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad terminal de muy mal pronóstico a juicio del investigador
  • Limitación terapéutica
  • Condición inmunocomprometida conocida
  • Uso crónico de corticoides sistémicos
  • Participación en otro ensayo clínico aleatorizado
  • Más de 5 días de tratamiento de dexametasona en dosis bajas por COVID-19
  • Ausencia de consentimiento informado
  • Participación activa en otro ensayo clínico aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis de dexametasona
Dexametasona intravenosa 16 mg una vez al día desde el día 1 al 5 seguido de 8 mg una vez al día desde el día 6 al 10
Droga: Dexametasona en dosis altas
Dexametasona IV administrada una vez al día: 16 mg del día 1 al 5 y 8 mg del día 6 al 10
Otros nombres:
  • Corticosteroide
Sin intervención: Cuidados habituales: dosis baja de dexametasona
Dexametasona intravenosa 6 mg una vez al día durante 10 días según el ensayo RECUPERACIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Días sin asistencia respiratoria en los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Tiempo hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Tiempo hasta el evento (interrupción exitosa de la ventilación mecánica)
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Tasa muerta dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Tasa de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Tasa de neumonía asociada al ventilador, infección del torrente sanguíneo, infección del tracto urinario o candidemia en los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Variación SOFÁ
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
Variación en SOFA durante los primeros 10 días después de la aleatorización
10 días después de la aleatorización
Uso de la posición prona
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
Horas acumuladas pasadas en posición prono
10 días después de la aleatorización
Delirio
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Frecuencia de delirio al alta de la UCI
28 días después de la aleatorización
Debilidad muscular
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Puntuación mMRC al alta de la UCI
28 días después de la aleatorización
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Tasa de mortalidad dentro de los 90 días de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Pico diario de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
Interacción entre el tratamiento y el cambio diario de glucosa
10 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Investigador principal: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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