COVID-19 관련 ARDS에 대한 덱사메타손: 다기관 무작위 임상 시험
COVID-19 관련 ARDS 치료를 위한 고용량 덱사메타손 대 저용량 덱사메타손: 다기관 무작위 공개 라벨 임상 시험
일부 COVID-19 환자에서 과도한 염증 반응이 있어 예후가 매우 좋지 않은 중증 ARDS가 발생할 수 있음을 나타내는 설득력 있는 데이터가 있습니다. 이 환자들 중 다수는 생존을 위해 매우 긴 기계 환기 시간을 필요로 하며, 이로 인해 세계 일부 지역에서는 의료 시스템이 붕괴되었습니다. 이러한 심각한 형태의 치료에 대한 현재의 증거는 일관성이 없으며 대부분의 과학 학회와 정부 또는 국제 조직에서는 무작위 임상 시험으로 치료를 평가할 것을 권장합니다. 비특이적 항염증제인 코르티코스테로이드는 호흡 부전 기간을 단축하고 예후를 개선할 수 있습니다. 이 심각한 질병에 대한 확실한 데이터가 없기 때문에 우리의 목표는 아르헨티나에서 승인된 비경구 코르티코스테로이드인 덱사메타손 사용의 효능과 안전성을 SARS-CoV- 2(코로나19).
RECOVERY 시험 사전 공개 후 저용량(10일 동안 QD 6mg) 덱사메타손이 중증 COVID-19에 대한 일반 치료로 권장되었습니다. 이때 임상시험에 포함된 환자는 3명뿐이었다. 따라서 센터에 대한 권장 사항을 업데이트하고 COVID-19로 인한 ADRS 치료를 위해 이 글루코코르티코이드의 두 가지 다른 용량을 비교하기로 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caba, 아르헨티나, 1431
- Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Clinica Bazterrica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베를린의 정의에 따른 ARDS
- PCR 확인 COVID-19
- 기계적 환기의 길이는 72시간 이하입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 판단에 따라 예후가 매우 불량한 불치병
- 치료 제한
- 알려진 면역 저하 상태
- 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 또 다른 무작위 임상시험 참여
- COVID-19에 대한 저용량 덱사메타손 치료 5일 이상
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 다른 무작위 임상 시험에 적극적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 덱사메타손
1일부터 5일까지 덱사메타손 16mg qd 정맥 주사 후 6일부터 10일까지 8mg qd
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IV Dexamethasone 1일 1회 투여: 1일부터 5일까지는 16mg, 6일부터 10일까지는 8mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적인 치료 - 저용량 덱사메타손
RECOVERY 시험에 근거하여 10일 동안 정맥 덱사메타손 6mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 처음 28일 동안 인공호흡기 지원이 없는 날
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무작위 배정 후 28일
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기계 환기를 성공적으로 중단할 때까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 28일
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이벤트까지의 시간(기계적 환기의 성공적인 중단)
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 28일 이내의 데드율
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무작위 배정 후 28일
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병원 감염률
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 처음 28일 동안 인공호흡기 관련 폐렴, 혈류 감염, 요로 감염 또는 칸디다혈증의 비율
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무작위 배정 후 28일
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SOFA 변형
기간: 무작위 배정 후 10일
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무작위 배정 후 처음 10일 동안 SOFA의 변동
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무작위 배정 후 10일
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엎드린 자세 사용
기간: 무작위 배정 후 10일
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엎드린 자세로 보낸 누적 시간
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무작위 배정 후 10일
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섬망 상태
기간: 무작위 배정 후 28일
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ICU 퇴원 시 섬망의 빈도
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무작위 배정 후 28일
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근육 약화
기간: 무작위 배정 후 28일
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ICU 퇴원 시 mMRC 점수
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무작위 배정 후 28일
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90일 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일 이내의 사망률
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무작위 배정 후 90일
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일일 최고 혈당
기간: 무작위 배정 후 10일
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치료와 일일 포도당 변화 사이의 상호작용
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무작위 배정 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- 수석 연구원: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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