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Desametasone per ARDS correlato a COVID-19: uno studio clinico multicentrico randomizzato

28 maggio 2021 aggiornato da: Pablo Oscar Rodriguez, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Desametasone ad alto o basso dosaggio per il trattamento dell'ARDS correlata a COVID-19: uno studio clinico multicentrico e randomizzato in aperto

Ci sono dati convincenti che indicano che c'è una risposta infiammatoria eccessiva in alcuni pazienti con COVID-19 che li porta a sviluppare ARDS che può essere grave con una prognosi molto sfavorevole. Molti di questi pazienti richiedono tempi di ventilazione meccanica molto lunghi per sopravvivere, che hanno portato al collasso del sistema sanitario in alcune regioni del mondo. Le prove attuali per il trattamento di queste forme gravi sono incoerenti e la maggior parte delle società scientifiche e delle organizzazioni governative o internazionali raccomandano di valutare i trattamenti con studi clinici randomizzati. I corticosteroidi, essendo farmaci antinfiammatori non specifici, potrebbero accorciare la durata dell'insufficienza respiratoria e migliorare la prognosi. A causa della mancanza di dati solidi disponibili su questa grave malattia, il nostro obiettivo è valutare in modo casuale l'efficacia e la sicurezza dell'uso del desametasone, un corticosteroide parenterale approvato in Argentina, in pazienti con ARDS con infezione respiratoria confermata dovuta a SARS-CoV- 2 (COVID-19).

Dopo la prepubblicazione dello studio RECOVERY, il desametasone a basso dosaggio (6 mg QD per 10 giorni) è stato raccomandato come trattamento di cura abituale per il COVID-19 grave. A quel tempo solo 3 pazienti erano stati inclusi nello studio. Pertanto, abbiamo aggiornato le nostre raccomandazioni per i centri e deciso di confrontare due diverse dosi di questo glucocorticoide per il trattamento dell'ADRS dovuta a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1431
        • Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Bazterrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS secondo la definizione di Berlino
  • La PCR ha confermato il COVID-19
  • Durata della ventilazione meccanica minore o uguale a 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia terminale con prognosi molto sfavorevole secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Limitazione terapeutica
  • Condizione immunocompromessa nota
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato
  • Più di 5 giorni di trattamento con desametasone a basso dosaggio per COVID-19
  • Assenza di consenso informato
  • Partecipazione attiva ad altri studi clinici randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone ad alto dosaggio
Desametasone endovenoso 16 mg qd dal giorno 1 al 5 seguito da 8 mg qd dal giorno 6 al 10
Droga: Desametasone ad alte dosi
Desametasone EV somministrato una volta al giorno: 16 mg dal giorno 1 al giorno 5 e 8 mg dal giorno 6 al giorno 10
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Nessun intervento: Cure usuali - Desametasone a basso dosaggio
Desametasone per via endovenosa 6 mg qd per 10 giorni sulla base dello studio RECOVERY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza supporto ventilatorio nei primi 28 giorni successivi alla randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo per interrompere con successo la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo all'evento (interruzione riuscita della ventilazione meccanica)
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tasso morto entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di polmonite associata al ventilatore, infezione del flusso sanguigno, infezione del tratto urinario o candidemia nei primi 28 giorni successivi alla randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Variante DIVANO
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Variazione in SOFA nei primi 10 giorni dopo la randomizzazione
10 giorni dopo la randomizzazione
Uso della posizione prona
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Ore cumulative trascorse in posizione prona
10 giorni dopo la randomizzazione
Delirio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza del delirio alla dimissione dall'ICU
28 giorni dopo la randomizzazione
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio mMRC alla dimissione dall'ICU
28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Picco glicemico giornaliero
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Interazione tra trattamento e variazione giornaliera del glucosio
10 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Investigatore principale: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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