Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til COVID-19-relateret ARDS: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

28. maj 2021 opdateret af: Pablo Oscar Rodriguez, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Høj versus lav dosis dexamethason til behandling af COVID-19-relaterede ARDS: et multicenter og randomiseret åbent klinisk forsøg

Der er overbevisende data, der indikerer, at der er en overdreven inflammatorisk respons hos nogle patienter med COVID-19, hvilket fører til, at de udvikler ARDS, der kan være alvorlig med en meget dårlig prognose. Mange af disse patienter kræver meget lange mekaniske ventilationstider for at overleve, hvilket har ført til sammenbruddet af sundhedssystemet i nogle regioner i verden. Den nuværende evidens for behandling af disse alvorlige former er inkonsekvent, og de fleste videnskabelige samfund og statslige eller internationale organisationer anbefaler at evaluere behandlinger med randomiserede kliniske forsøg. Kortikosteroider, som er uspecifikke antiinflammatoriske lægemidler, kan forkorte varigheden af ​​respirationssvigt og forbedre prognosen. På grund af manglen på solide tilgængelige data vedrørende denne alvorlige sygdom, er vores mål at tilfældigt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​dexamethason, et parenteralt kortikosteroid godkendt i Argentina, hos patienter med ARDS med bekræftet luftvejsinfektion på grund af SARS-CoV- 2 (COVID-19).

Efter præpublicering af RECOVERY-forsøg blev lavdosis (6 mg én gang dagligt i 10 dage) dexamethason anbefalet som sædvanlig plejebehandling for svær COVID-19. På dette tidspunkt var kun 3 patienter inkluderet i forsøget. Derfor opdaterede vi vores anbefalinger til centre og besluttede at sammenligne to forskellige doser af dette glukokortikoid til behandling af ADRS på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1431
        • Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Bazterrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS ifølge Berlins definition
  • PCR bekræftet COVID-19
  • Længde af mekanisk ventilation mindre eller lig med 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Udødelig sygdom med meget dårlig prognose ifølge efterforskerens vurdering
  • Terapeutisk begrænsning
  • Kendt immunkompromitteret tilstand
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  • Deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg
  • Mere end 5 dages behandling af lavdosis dexamethason mod COVID-19
  • Fravær af informeret samtykke
  • Aktiv deltagelse i andre randomiserede kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dexamethason
Intravenøs dexamethason 16 mg dagligt fra dag 1 til 5 efterfulgt af 8 mg dagligt fra dag 6 til 10
Medicin: Højdosis dexamethason
IV Dexamethason administreret én gang dagligt: ​​16 mg fra dag 1 til 5 og 8 mg fra dag 6 til 10
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Ingen indgriben: Almindelig pleje - lav dosis Dexamethason
Intravenøs Dexamethason 6 mg qd i 10 dage baseret på RECOVERY-forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dage uden ventilatorstøtte i de første 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Tid til vellykket afbrydelse af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Tid til begivenhed (vellykket afbrydelse af mekanisk ventilation)
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Død rate inden for 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Hyppigheden af ​​nosokomielle infektioner
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hyppigheden af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse, blodstrømsinfektion, urinvejsinfektion eller candidæmi i de første 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
SOFA variation
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
Variation i SOFA over de første 10 dage efter randomisering
10 dage efter randomisering
Brug af liggende stilling
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
Akkumulerede timer brugt på liggende stilling
10 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hyppighed af delirium ved ICU-udskrivning
28 dage efter randomisering
Muskelsvaghed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
mMRC-score ved ICU-udskrivning
28 dage efter randomisering
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødsrate inden for 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Top dagligt blodsukker
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
Interaktion mellem behandling og daglig ændring i glukose
10 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Ledende efterforsker: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner