Dexametasona para SDRA relacionada à COVID-19: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Alta versus baixa dose de dexametasona para o tratamento de SDRA relacionada à COVID-19: um ensaio clínico aberto multicêntrico e randomizado
Existem dados convincentes indicando que há uma resposta inflamatória excessiva em alguns pacientes com COVID-19, levando-os a desenvolver ARDS que pode ser grave com um prognóstico muito ruim. Muitos desses pacientes necessitam de tempos muito longos de ventilação mecânica para sobreviver, o que tem levado ao colapso do sistema de saúde em algumas regiões do mundo. As evidências atuais para o tratamento dessas formas graves são inconsistentes e a maioria das sociedades científicas e organizações governamentais ou internacionais recomenda avaliar os tratamentos com ensaios clínicos randomizados. Os corticosteróides, sendo anti-inflamatórios não específicos, podem encurtar a duração da insuficiência respiratória e melhorar o prognóstico. Devido à falta de dados sólidos disponíveis sobre esta grave doença, nosso objetivo é avaliar aleatoriamente a eficácia e segurança do uso de dexametasona, um corticosteróide parenteral aprovado na Argentina, em pacientes com SDRA com infecção respiratória confirmada por SARS-CoV- 2 (COVID-19).
Após a pré-publicação do estudo RECOVERY, uma dose baixa (6 mg QD por 10 dias) de dexametasona foi recomendada como tratamento de cuidado usual para COVID-19 grave. Neste momento, apenas 3 pacientes haviam sido incluídos no estudo. Assim, atualizamos nossas recomendações para os centros e decidimos comparar duas doses diferentes desse glicocorticóide para o tratamento da SDRA por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caba, Argentina, 1431
- Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clinica Bazterrica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ARDS de acordo com a definição de Berlim
- PCR confirmou COVID-19
- Tempo de ventilação mecânica menor ou igual a 72 horas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença terminal com prognóstico muito ruim de acordo com o julgamento do investigador
- Limitação terapêutica
- Condição imunocomprometida conhecida
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos
- Participação em outro ensaio clínico randomizado
- Mais de 5 dias de tratamento com dexametasona em dose baixa para COVID-19
- Ausência de consentimento informado
- Participação ativa em outro ensaio clínico randomizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona em dose alta
Dexametasona intravenosa 16 mg qd do dia 1 ao 5 seguido de 8 mg qd do dia 6 ao 10
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IV Dexametasona administrada uma vez ao dia: 16 mg do dia 1 ao 5 e 8 mg do dia 6 ao 10
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais - baixa dose de Dexametasona
Dexametasona intravenosa 6 mg qd por 10 dias com base no estudo RECOVERY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias sem suporte ventilatório nos primeiros 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Tempo para descontinuação bem-sucedida da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a randomização
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Tempo até o evento (descontinuação bem-sucedida da ventilação mecânica)
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28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Taxa morta dentro de 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Taxa de infecções nosocomiais
Prazo: 28 dias após a randomização
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Taxa de pneumonia associada ao ventilador, infecção da corrente sanguínea, infecção do trato urinário ou candidemia nos primeiros 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Variação do SOFÁ
Prazo: 10 dias após a randomização
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Variação do SOFA nos primeiros 10 dias após a randomização
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10 dias após a randomização
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Uso da posição prona
Prazo: 10 dias após a randomização
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Horas cumulativas gastas em posição prona
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10 dias após a randomização
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Delírio
Prazo: 28 dias após a randomização
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Frequência de delirium na alta da UTI
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28 dias após a randomização
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Fraqueza muscular
Prazo: 28 dias após a randomização
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Pontuação mMRC na alta da UTI
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28 dias após a randomização
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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Taxa de mortalidade dentro de 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Pico diário de glicemia
Prazo: 10 dias após a randomização
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Interação entre o tratamento e a variação diária da glicose
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10 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- Investigador principal: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 1264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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