Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni COVID-19:ään liittyvään ARDS:ään: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pablo Oscar Rodriguez, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Suuri ja pieni annos deksametasoni COVID-19:ään liittyvän ARDS:n hoitoon: monikeskus ja satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

On olemassa vakuuttavia tietoja, jotka osoittavat, että joillakin COVID-19-potilailla on liiallinen tulehdusreaktio, mikä johtaa ARDS:n kehittymiseen, joka voi olla vakava ja erittäin huono ennuste. Monet näistä potilaista tarvitsevat hyvin pitkiä koneellisia ventilaatioaikoja selviytyäkseen, mikä on johtanut terveydenhuoltojärjestelmän romahtamiseen joillakin alueilla maailmassa. Nykyiset todisteet näiden vakavien muotojen hoidosta ovat epäjohdonmukaisia, ja useimmat tieteelliset järjestöt ja valtiolliset tai kansainväliset järjestöt suosittelevat hoitojen arvioimista satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla. Kortikosteroidit, jotka ovat epäspesifisiä tulehduskipulääkkeitä, voivat lyhentää hengitysvajauksen kestoa ja parantaa ennustetta. Koska tästä vakavasta sairaudesta ei ole saatavilla vankkaa tietoa, tavoitteenamme on arvioida satunnaisesti deksametasonin, Argentiinassa hyväksytyn parenteraalisen kortikosteroidin, käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ARDS, joilla on vahvistettu SARS-CoV- aiheuttama hengitystieinfektio. 2 (COVID-19).

RECOVERY-tutkimuksen esijulkaisun jälkeen deksametasonia suositeltiin matalan annoksen (6 mg QD 10 päivän ajan) tavalliseksi hoitomuodoksi vakavan COVID-19:n hoidossa. Tällä hetkellä vain 3 potilasta oli mukana tutkimuksessa. Päivitimme siksi suosituksiamme keskuksille ja päätimme verrata kahta erilaista tämän glukokortikoidin annosta COVID-19:n aiheuttaman ADRS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1431
        • Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Clínica Bazterrica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ARDS Berliinin määritelmän mukaan
  • PCR vahvisti COVID-19:n
  • Mekaanisen ilmanvaihdon pituus enintään 72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Terminaalinen sairaus, jonka ennuste on tutkijan arvion mukaan erittäin huono
  • Terapeuttinen rajoitus
  • Tunnettu immuunipuutostila
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
  • Yli 5 päivää hoitoa pieniannoksisella deksametasonilla COVID-19:lle
  • Tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • Aktiivinen osallistuminen muihin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos deksametasonia
Laskimonsisäinen deksametasoni 16 mg qd päivinä 1-5 ja sen jälkeen 8 mg qd päivinä 6-10
Lääke: Suuriannoksinen deksametasoni
Suonensisäinen deksametasoni annettuna kerran päivässä: 16 mg päivinä 1–5 ja 8 mg päivinä 6–10
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito - pieni annos deksametasonia
Laskimonsisäinen deksametasoni 6 mg qd 10 päivän ajan RECOVERY-tutkimuksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivät ilman hengityslaitteen tukea ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika onnistuneeseen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika tapahtumaan (mekaanisen ilmanvaihdon onnistunut lopettaminen)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuollut määrä 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen, verenkierron infektion, virtsatieinfektion tai kandidemian esiintymistiheys ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
SOFA muunnelma
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
SOFA:n vaihtelu ensimmäisten 10 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Makuuasennon käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kumulatiivinen makuuasennossa käytetty tunti
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Deliriumin esiintymistiheys teho-osaston purkamisen yhteydessä
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lihas heikkous
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
mMRC-pisteet tehohoitoyksiköstä poistuttaessa
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivittäinen verensokerin huippu
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ja päivittäisen glukoosin muutoksen välinen vuorovaikutus
10 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Päätutkija: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa