Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro ARDS související s COVID-19: multicentrická, randomizovaná klinická studie

28. května 2021 aktualizováno: Pablo Oscar Rodriguez, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Vysoká versus nízká dávka dexametazonu pro léčbu ARDS souvisejících s COVID-19: multicentrická a randomizovaná otevřená klinická studie

Existují přesvědčivé údaje naznačující, že u některých pacientů s COVID-19 dochází k nadměrné zánětlivé reakci, která u nich vede k rozvoji ARDS, které může být závažné s velmi špatnou prognózou. Mnoho z těchto pacientů vyžaduje k přežití velmi dlouhé doby mechanické ventilace, což vedlo v některých oblastech světa ke kolapsu zdravotního systému. Současné důkazy pro léčbu těchto těžkých forem jsou nekonzistentní a většina vědeckých společností a vládních nebo mezinárodních organizací doporučuje hodnotit léčbu pomocí randomizovaných klinických studií. Kortikosteroidy jako nespecifická protizánětlivá léčiva by mohly zkrátit dobu respiračního selhání a zlepšit prognózu. Vzhledem k nedostatku dostupných spolehlivých údajů o tomto závažném onemocnění je naším cílem náhodně vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití dexamethasonu, parenterálního kortikosteroidu schváleného v Argentině, u pacientů s ARDS s potvrzenou respirační infekcí způsobenou SARS-CoV- 2 (COVID-19).

Po předběžném zveřejnění studie RECOVERY byla doporučena nízká dávka (6 mg jednou denně po dobu 10 dnů) dexametazonu jako obvyklá léčba těžkého onemocnění COVID-19. V této době byli do studie zahrnuti pouze 3 pacienti. Aktualizovali jsme proto naše doporučení pro centra a rozhodli jsme se porovnat dvě různé dávky tohoto glukokortikoidu pro léčbu ADRS v důsledku COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1431
        • Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Bazterrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARDS podle berlínské definice
  • PCR potvrdila COVID-19
  • Délka mechanické ventilace menší nebo rovna 72 hodinám

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Terminální onemocnění s velmi špatnou prognózou podle úsudku zkoušejícího
  • Terapeutické omezení
  • Známý stav s oslabenou imunitou
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů
  • Účast v další randomizované kritické studii
  • Více než 5 dní léčby nízkou dávkou dexametazonu pro COVID-19
  • Absence informovaného souhlasu
  • Aktivní účast v jiné randomizované klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka dexamethasonu
Intravenózní dexamethason 16 mg qd od 1. do 5. dne a následně 8 mg qd od 6. do 10. dne
Lék: Vysoké dávky dexamethasonu
IV Dexamethason podávaný jednou denně: 16 mg od 1. do 5. dne a 8 mg od 6. do 10. dne
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Žádný zásah: Obvyklá péče – nízká dávka dexamethasonu
Intravenózní dexamethason 6 mg qd po dobu 10 dnů na základě studie RECOVERY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez podpory ventilátoru v prvních 28 dnech po randomizaci
28 dní po randomizaci
Doba do úspěšného ukončení mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Čas do události (úspěšné ukončení mechanické ventilace)
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Úmrtnost do 28 dnů od randomizace
28 dní po randomizaci
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Míra pneumonie související s ventilátorem, infekce krevního řečiště, infekce močových cest nebo kandidémie během prvních 28 dnů po randomizaci
28 dní po randomizaci
Varianta SOFA
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
Variace v SOFA během prvních 10 dnů po randomizaci
10 dnů po randomizaci
Použití polohy na břiše
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
Kumulativní počet hodin strávených v poloze na břiše
10 dnů po randomizaci
Delirium
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Frekvence deliria při propuštění z JIP
28 dní po randomizaci
Svalová slabost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
mMRC skóre při propuštění z JIP
28 dní po randomizaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Úmrtnost do 90 dnů od randomizace
90 dnů po randomizaci
Maximální denní hladina glukózy v krvi
Časové okno: 10 dnů po randomizaci
Interakce mezi léčbou a denní změnou glukózy
10 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit