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Dexamethason für COVID-19-bezogenes ARDS: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

28. Mai 2021 aktualisiert von: Pablo Oscar Rodriguez, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Hochdosiertes versus niedrigdosiertes Dexamethason zur Behandlung von COVID-19-bezogenem ARDS: eine multizentrische und randomisierte offene klinische Studie

Es gibt überzeugende Daten, die darauf hindeuten, dass bei einigen Patienten mit COVID-19 eine übermäßige Entzündungsreaktion auftritt, die dazu führt, dass sie ein ARDS entwickeln, das schwerwiegend sein kann und eine sehr schlechte Prognose hat. Viele dieser Patienten benötigen zum Überleben sehr lange Beatmungszeiten, was in einigen Regionen der Welt zum Zusammenbruch des Gesundheitssystems geführt hat. Die aktuelle Evidenz für die Behandlung dieser schweren Formen ist widersprüchlich und die meisten wissenschaftlichen Gesellschaften und staatlichen oder internationalen Organisationen empfehlen die Bewertung von Behandlungen mit randomisierten klinischen Studien. Kortikosteroide könnten als unspezifische entzündungshemmende Medikamente die Dauer der Ateminsuffizienz verkürzen und die Prognose verbessern. Aufgrund des Mangels an verfügbaren soliden Daten zu dieser schweren Erkrankung ist es unser Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Dexamethason, einem in Argentinien zugelassenen parenteralen Kortikosteroid, bei Patienten mit ARDS mit bestätigter Atemwegsinfektion aufgrund von SARS-CoV- 2 (COVID-19).

Nach der Vorveröffentlichung der RECOVERY-Studie wurde niedrig dosiertes (6 mg einmal täglich für 10 Tage) Dexamethason als übliche Behandlung für schweres COVID-19 empfohlen. Zu diesem Zeitpunkt waren nur 3 Patienten in die Studie eingeschlossen worden. Daher haben wir unsere Empfehlungen für Zentren aktualisiert und beschlossen, zwei verschiedene Dosen dieses Glukokortikoids zur Behandlung von ADRS aufgrund von COVID-19 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caba, Argentinien, 1431
        • Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Clinica Bazterrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS nach Berliner Definition
  • PCR bestätigt COVID-19
  • Dauer der mechanischen Beatmung kleiner oder gleich 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unheilbare Krankheit mit sehr schlechter Prognose nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Therapeutische Einschränkung
  • Bekannter immungeschwächter Zustand
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie
  • Mehr als 5 Tage Behandlung mit niedrig dosiertem Dexamethason für COVID-19
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Aktive Teilnahme an anderen randomisierten klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 16 mg qd von Tag 1 bis 5, gefolgt von 8 mg qd von Tag 6 bis 10
IV Dexamethason einmal täglich verabreicht: 16 mg von Tag 1 bis 5 und 8 mg von Tag 6 bis 10
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Kein Eingriff: Übliche Pflege - niedrig dosiertes Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 6 mg qd für 10 Tage, basierend auf der RECOVERY-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Tage ohne Beatmungsunterstützung in den ersten 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zum erfolgreichen Absetzen der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zum Ereignis (erfolgreicher Abbruch der mechanischen Beatmung)
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Todesrate innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Rate nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Rate von beatmungsassoziierter Pneumonie, Blutstrominfektion, Harnwegsinfektion oder Candidämie in den ersten 28 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
SOFA-Variante
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
Variation von SOFA in den ersten 10 Tagen nach Randomisierung
10 Tage nach Randomisierung
Nutzung der Bauchlage
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
Kumulierte Stunden, die in Bauchlage verbracht wurden
10 Tage nach Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Delirhäufigkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage nach Randomisierung
Muskelschwäche
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
mMRC-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage nach Randomisierung
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Todesrate innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Maximaler täglicher Blutzucker
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
Wechselwirkung zwischen Behandlung und täglicher Veränderung der Glukose
10 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Hauptermittler: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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