- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395105
Dexamethason für COVID-19-bezogenes ARDS: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie
Hochdosiertes versus niedrigdosiertes Dexamethason zur Behandlung von COVID-19-bezogenem ARDS: eine multizentrische und randomisierte offene klinische Studie
Es gibt überzeugende Daten, die darauf hindeuten, dass bei einigen Patienten mit COVID-19 eine übermäßige Entzündungsreaktion auftritt, die dazu führt, dass sie ein ARDS entwickeln, das schwerwiegend sein kann und eine sehr schlechte Prognose hat. Viele dieser Patienten benötigen zum Überleben sehr lange Beatmungszeiten, was in einigen Regionen der Welt zum Zusammenbruch des Gesundheitssystems geführt hat. Die aktuelle Evidenz für die Behandlung dieser schweren Formen ist widersprüchlich und die meisten wissenschaftlichen Gesellschaften und staatlichen oder internationalen Organisationen empfehlen die Bewertung von Behandlungen mit randomisierten klinischen Studien. Kortikosteroide könnten als unspezifische entzündungshemmende Medikamente die Dauer der Ateminsuffizienz verkürzen und die Prognose verbessern. Aufgrund des Mangels an verfügbaren soliden Daten zu dieser schweren Erkrankung ist es unser Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Dexamethason, einem in Argentinien zugelassenen parenteralen Kortikosteroid, bei Patienten mit ARDS mit bestätigter Atemwegsinfektion aufgrund von SARS-CoV- 2 (COVID-19).
Nach der Vorveröffentlichung der RECOVERY-Studie wurde niedrig dosiertes (6 mg einmal täglich für 10 Tage) Dexamethason als übliche Behandlung für schweres COVID-19 empfohlen. Zu diesem Zeitpunkt waren nur 3 Patienten in die Studie eingeschlossen worden. Daher haben wir unsere Empfehlungen für Zentren aktualisiert und beschlossen, zwei verschiedene Dosen dieses Glukokortikoids zur Behandlung von ADRS aufgrund von COVID-19 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caba, Argentinien, 1431
- Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Clinica Bazterrica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ARDS nach Berliner Definition
- PCR bestätigt COVID-19
- Dauer der mechanischen Beatmung kleiner oder gleich 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unheilbare Krankheit mit sehr schlechter Prognose nach Einschätzung des Prüfarztes
- Therapeutische Einschränkung
- Bekannter immungeschwächter Zustand
- Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden
- Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie
- Mehr als 5 Tage Behandlung mit niedrig dosiertem Dexamethason für COVID-19
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Aktive Teilnahme an anderen randomisierten klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosiertes Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 16 mg qd von Tag 1 bis 5, gefolgt von 8 mg qd von Tag 6 bis 10
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IV Dexamethason einmal täglich verabreicht: 16 mg von Tag 1 bis 5 und 8 mg von Tag 6 bis 10
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege - niedrig dosiertes Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 6 mg qd für 10 Tage, basierend auf der RECOVERY-Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Tage ohne Beatmungsunterstützung in den ersten 28 Tagen nach Randomisierung
|
28 Tage nach Randomisierung
|
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Zeit bis zum erfolgreichen Absetzen der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Zeit bis zum Ereignis (erfolgreicher Abbruch der mechanischen Beatmung)
|
28 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Todesrate innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Rate nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Rate von beatmungsassoziierter Pneumonie, Blutstrominfektion, Harnwegsinfektion oder Candidämie in den ersten 28 Tagen nach der Randomisierung
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
SOFA-Variante
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
|
Variation von SOFA in den ersten 10 Tagen nach Randomisierung
|
10 Tage nach Randomisierung
|
|
Nutzung der Bauchlage
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
|
Kumulierte Stunden, die in Bauchlage verbracht wurden
|
10 Tage nach Randomisierung
|
|
Delirium
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Delirhäufigkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Muskelschwäche
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
mMRC-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
Todesrate innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
Maximaler täglicher Blutzucker
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
|
Wechselwirkung zwischen Behandlung und täglicher Veränderung der Glukose
|
10 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- Hauptermittler: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
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- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1264
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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