Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w ARDS związanym z COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Pablo Oscar Rodriguez, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Deksametazon w dużych i małych dawkach w leczeniu ARDS związanych z COVID-19: wieloośrodkowe i randomizowane otwarte badanie kliniczne

Istnieją przekonujące dane wskazujące, że u niektórych pacjentów z COVID-19 występuje nadmierna reakcja zapalna, prowadząca do rozwoju ARDS, który może być ciężki i mieć bardzo złe rokowanie. Wielu z tych pacjentów wymaga bardzo długiego czasu wentylacji mechanicznej, aby przeżyć, co doprowadziło do załamania się systemu opieki zdrowotnej w niektórych regionach świata. Obecne dowody dotyczące leczenia tych ciężkich postaci są niespójne, a większość towarzystw naukowych oraz organizacji rządowych lub międzynarodowych zaleca ocenę leczenia za pomocą randomizowanych badań klinicznych. Kortykosteroidy, jako niespecyficzne leki przeciwzapalne, mogą skrócić czas trwania niewydolności oddechowej i poprawić rokowanie. Ze względu na brak rzetelnych danych dotyczących tej poważnej choroby, naszym celem jest losowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu, dopuszczonego w Argentynie kortykosteroidu do podawania pozajelitowego, u pacjentów z ARDS z potwierdzoną infekcją dróg oddechowych wywołaną wirusem SARS-CoV- 2 (COVID-19).

Po wstępnej publikacji badania RECOVERY zalecono małą dawkę (6 mg QD przez 10 dni) deksametazonu jako zwykłe leczenie w leczeniu ciężkiego COVID-19. W tym czasie do badania włączono tylko 3 pacjentów. Tym samym zaktualizowaliśmy nasze rekomendacje dla ośrodków i postanowiliśmy porównać dwie różne dawki tego glukokortykoidu w leczeniu ADRS w przebiegu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1431
        • Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Clinica Bazterrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ARDS według definicji Berlina
  • PCR potwierdził COVID-19
  • Długość wentylacji mechanicznej mniejsza lub równa 72 godzinom

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba śmiertelna z bardzo złym rokowaniem według oceny badacza
  • Ograniczenie terapeutyczne
  • Znany stan obniżonej odporności
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym
  • Ponad 5 dni leczenia małą dawką deksametazonu na COVID-19
  • Brak świadomej zgody
  • Aktywny udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka deksametazonu
Deksametazon dożylnie 16 mg 1 x dziennie od 1 do 5 dnia, a następnie 8 mg 1 x dziennie od 6 do 10 dnia
Lek: Deksametazon w dużych dawkach
IV Deksametazon podawany raz dziennie: 16 mg od dnia 1 do 5 i 8 mg od dnia 6 do 10
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Brak interwencji: Zwykła opieka - mała dawka deksametazonu
Deksametazon dożylnie 6 mg 1 x dziennie przez 10 dni na podstawie badania RECOVERY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez wspomagania respiratorem w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Czas do pomyślnego odstawienia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas do zdarzenia (skuteczne odstawienie wentylacji mechanicznej)
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni po randomizacji
Częstość zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem, zakażenia krwi, zakażenia dróg moczowych lub kandydemii w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odmiana SOFA
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Zmienność SOFA w ciągu pierwszych 10 dni po randomizacji
10 dni po randomizacji
Stosowanie pozycji leżącej
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Łączna liczba godzin spędzonych w pozycji leżącej
10 dni po randomizacji
Delirium
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Częstość delirium przy wypisie z OIOM
28 dni po randomizacji
Słabe mięśnie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Wynik mMRC przy wypisie z OIOM
28 dni po randomizacji
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność w ciągu 90 dni od randomizacji
90 dni po randomizacji
Maksymalny dzienny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Interakcja między leczeniem a codzienną zmianą stężenia glukozy
10 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Główny śledczy: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj