- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04395105
Deksametazon w ARDS związanym z COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Deksametazon w dużych i małych dawkach w leczeniu ARDS związanych z COVID-19: wieloośrodkowe i randomizowane otwarte badanie kliniczne
Istnieją przekonujące dane wskazujące, że u niektórych pacjentów z COVID-19 występuje nadmierna reakcja zapalna, prowadząca do rozwoju ARDS, który może być ciężki i mieć bardzo złe rokowanie. Wielu z tych pacjentów wymaga bardzo długiego czasu wentylacji mechanicznej, aby przeżyć, co doprowadziło do załamania się systemu opieki zdrowotnej w niektórych regionach świata. Obecne dowody dotyczące leczenia tych ciężkich postaci są niespójne, a większość towarzystw naukowych oraz organizacji rządowych lub międzynarodowych zaleca ocenę leczenia za pomocą randomizowanych badań klinicznych. Kortykosteroidy, jako niespecyficzne leki przeciwzapalne, mogą skrócić czas trwania niewydolności oddechowej i poprawić rokowanie. Ze względu na brak rzetelnych danych dotyczących tej poważnej choroby, naszym celem jest losowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu, dopuszczonego w Argentynie kortykosteroidu do podawania pozajelitowego, u pacjentów z ARDS z potwierdzoną infekcją dróg oddechowych wywołaną wirusem SARS-CoV- 2 (COVID-19).
Po wstępnej publikacji badania RECOVERY zalecono małą dawkę (6 mg QD przez 10 dni) deksametazonu jako zwykłe leczenie w leczeniu ciężkiego COVID-19. W tym czasie do badania włączono tylko 3 pacjentów. Tym samym zaktualizowaliśmy nasze rekomendacje dla ośrodków i postanowiliśmy porównać dwie różne dawki tego glukokortykoidu w leczeniu ADRS w przebiegu COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1431
- Hospital Universitario Sede Saaveda - IUC CEMIC
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Hospital Universitario Sede Pombo - IUC CEMIC
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
- Sanatorio Sagrado Corazon
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Clínica Bazterrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ARDS według definicji Berlina
- PCR potwierdził COVID-19
- Długość wentylacji mechanicznej mniejsza lub równa 72 godzinom
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroba śmiertelna z bardzo złym rokowaniem według oceny badacza
- Ograniczenie terapeutyczne
- Znany stan obniżonej odporności
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym
- Ponad 5 dni leczenia małą dawką deksametazonu na COVID-19
- Brak świadomej zgody
- Aktywny udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka dawka deksametazonu
Deksametazon dożylnie 16 mg 1 x dziennie od 1 do 5 dnia, a następnie 8 mg 1 x dziennie od 6 do 10 dnia
|
IV Deksametazon podawany raz dziennie: 16 mg od dnia 1 do 5 i 8 mg od dnia 6 do 10
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka - mała dawka deksametazonu
Deksametazon dożylnie 6 mg 1 x dziennie przez 10 dni na podstawie badania RECOVERY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni bez respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Dni bez wspomagania respiratorem w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
Czas do pomyślnego odstawienia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Czas do zdarzenia (skuteczne odstawienie wentylacji mechanicznej)
|
28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Śmiertelność w ciągu 28 dni od randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
Częstość zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem, zakażenia krwi, zakażenia dróg moczowych lub kandydemii w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
Odmiana SOFA
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
|
Zmienność SOFA w ciągu pierwszych 10 dni po randomizacji
|
10 dni po randomizacji
|
Stosowanie pozycji leżącej
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
|
Łączna liczba godzin spędzonych w pozycji leżącej
|
10 dni po randomizacji
|
Delirium
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Częstość delirium przy wypisie z OIOM
|
28 dni po randomizacji
|
Słabe mięśnie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Wynik mMRC przy wypisie z OIOM
|
28 dni po randomizacji
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni od randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
Maksymalny dzienny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
|
Interakcja między leczeniem a codzienną zmianą stężenia glukozy
|
10 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo O Rodriguez, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- Główny śledczy: Luis P Maskin, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksametazon w dużych dawkach
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei