SARS-CoV-2 (COVID-19) 検査のホームユーザビリティ調査
2023年12月11日 更新者：Exact Sciences Corporation
SARS-CoV-2検査検体採取材料の自宅採取と郵送のユーザビリティ調査（2020-06）
主な目的は、自宅での採取と検査機関へのサンプルの郵送における SARS-CoV-2 検体採取材料の有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、有効な SARS を含む鼻腔スワブサンプルの自己採取の成功裏の完了に基づいて、SARS-CoV-2 検体採取材料の使用説明書 (IFU) を評価するように設計された前向き観察的ヒューマンファクターユーザビリティ研究です。 -CoV-2検査結果。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Exact Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
教育レベル、年齢、健康状態が異なる被験者。
被験者はExact Sciences社の社員となります。
被験者は、インフォームドコンセントを提供した場合に登録されたとみなされます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 事前の医学または検査トレーニング
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検体の自己採取に関する過去の経験
- 以前の SARS-CoV-2 検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効な SARS-CoV-2 検査
時間枠：被験者は登録時に評価されます
|
完全に登録されたコホートから有効な SARS-CoV-2 検査結果 (陽性、未検出、または決定的でない) を返したサンプルの割合。
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被験者は登録時に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます。
これには、テキスト、表、図、付録が含まれる場合があります。
研究計画書、インフォームドコンセントフォーム（該当する場合）、および統計分析計画（該当する場合）も共有されます。
IPD 共有時間枠
データは発行後 2 年から 4 年後に利用できます。
データは、承認された提案に概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。
データは、スポンサーを通じて出版後 2 ～ 4 年で利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。