Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebruiksstudie van de SARS-CoV-2 (COVID-19) Test

11 december 2023 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Bruikbaarheidsstudie van thuisverzameling en verzending met SARS-CoV-2-testspecimenverzamelingsmaterialen (2020-06)

Het primaire doel is het bepalen van de bruikbaarheid van de SARS-CoV-2-monsterafnamematerialen voor thuisafname en verzending van monsters naar het testlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek naar de bruikbaarheid van menselijke factoren, ontworpen om de gebruiksaanwijzing (IFU) in de SARS-CoV-2-monsterafnamematerialen te evalueren op basis van de succesvolle voltooiing van de zelfafname van een neusuitstrijkje, dat een geldig SARS-monster bevat. -CoV-2 testresultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Exact Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van verschillende opleidingsniveaus, leeftijden en gezondheidsstatus. Proefpersonen zijn medewerkers van Exact Sciences. Onderwerpen worden als ingeschreven beschouwd wanneer ze geïnformeerde toestemming geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande medische of laboratoriumopleiding
  • Eerdere ervaring met zelfafname van COVID-19-specimens
  • Eerdere SARS-CoV-2-tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldige SARS-CoV-2-test
Tijdsspanne: Onderwerpen worden beoordeeld bij inschrijving
Het percentage monsters van het volledig geregistreerde cohort dat een geldig SARS-CoV-2-testresultaat retourneert (positief, niet gedetecteerd of niet doorslaggevend)
Onderwerpen worden beoordeeld bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) en het plan voor statistische analyse (indien van toepassing) zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren