SARS-CoV-2 (COVID-19) -testin kotikäyttötutkimus
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
SARS-CoV-2-testinäytteiden keräysmateriaalien kotikeräyksen ja postitusten käytettävyystutkimus (2020-06)
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää SARS-CoV-2-näytteenottomateriaalien käytettävyys kotona tapahtuvaan keräykseen ja näytteen postittamiseen testauslaboratorioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen inhimillisten tekijöiden käytettävyystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-näytteiden keräysmateriaalien käyttöohjeita (IFU) sen perusteella, että nenäpyyhkäisynäytteestä on kerätty onnistuneesti oma näytteen, joka sisältää voimassa olevan SARS-taudin. -CoV-2-testin tulos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Exact Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet, joilla on vaihteleva koulutustaso, ikä ja terveydentila.
Tutkittavat ovat Exact Sciencesin työntekijöitä.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi, kun he antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus
- Aikaisempi kokemus COVID-19-näytteiden itsekeräyksestä
- Aikaisempi SARS-CoV-2-testaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelvollinen SARS-CoV-2-testi
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Niiden näytteiden prosenttiosuus täysin ilmoittautuneesta kohortista, jotka palauttavat kelvollisen SARS-CoV-2-testituloksen (positiivinen, ei havaittu tai epäselvä)
|
Aiheet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake (jos sovellettavissa) ja tilastollinen analyysisuunnitelma (tarvittaessa) jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
Tiedot ovat saatavilla 2–4 vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .