Studie zur Heimgebrauchstauglichkeit des SARS-CoV-2 (COVID-19)-Tests
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Usability-Studie zur Heimsammlung und zum Versand mit Materialien zur Sammlung von SARS-CoV-2-Testproben (2020-06)
Das Hauptziel besteht darin, die Verwendbarkeit der SARS-CoV-2-Probensammelmaterialien für die Sammlung zu Hause und den Versand der Probe an das Testlabor zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Benutzerfreundlichkeit menschlicher Faktoren, die darauf abzielt, die Gebrauchsanweisung (IFU) in den SARS-CoV-2-Probensammelmaterialien auf der Grundlage des erfolgreichen Abschlusses der Selbstentnahme einer Nasenabstrichprobe, die einen gültigen SARS enthält, zu bewerten -CoV-2-Testergebnis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- Exact Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Themen unterschiedlichen Bildungsniveaus, Alters und Gesundheitszustands.
Die Probanden werden Mitarbeiter von Exact Sciences sein.
Die Probanden gelten als eingeschrieben, wenn sie ihre Einverständniserklärung abgeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige medizinische oder Laborausbildung
- Vorerfahrung mit der Selbstentnahme von COVID-19-Proben
- Vorherige SARS-CoV-2-Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültiger SARS-CoV-2-Test
Zeitfenster: Die Fächer werden bei der Einschreibung bewertet
|
Der Prozentsatz der Proben aus der vollständig eingeschriebenen Kohorte, die ein gültiges SARS-CoV-2-Testergebnis liefern (positiv, nicht erkannt oder nicht schlüssig)
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Die Fächer werden bei der Einschreibung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.
Dazu können Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören.
Das Studienprotokoll, das Einverständnisformular (falls zutreffend) und der statistische Analyseplan (falls zutreffend) werden ebenfalls weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar.
Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag dargelegten Ziele vorlegen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Forscher müssen die für die Durchführung von Forschungsarbeiten erforderlichen IRB/EG-Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen einholen.
Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .