Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 (COVID-19) teszt otthoni használhatósági tanulmánya

2023. december 11. frissítette: Exact Sciences Corporation

Használhatósági tanulmány az otthoni gyűjtésről és a SARS-CoV-2 vizsgálati mintagyűjtő anyagokkal történő postázásáról (2020-06)

Az elsődleges cél a SARS-CoV-2 Mintagyűjtő Anyagok használhatóságának meghatározása az otthoni gyűjtéshez és a minták vizsgálati laboratóriumba történő postázásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses emberi tényezők használhatósági tanulmány, amelynek célja a SARS-CoV-2 mintavételi anyagokban található használati utasítás (IFU) értékelése az érvényes SARS-t is tartalmazó orrtamponminta öngyűjtésének sikeres befejezése alapján. - CoV-2 teszt eredménye.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • Exact Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Különböző iskolai végzettségű, életkorú és egészségi állapotú alanyok. Az alanyok az Exact Sciences munkatársai lesznek. Az alanyok akkor tekintendők beiratkozottnak, ha tájékozott beleegyezését adják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes orvosi vagy laboratóriumi képzés
  • COVID-19 mintagyűjtéssel kapcsolatos korábbi tapasztalat
  • Korábbi SARS-CoV-2 tesztelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényes SARS-CoV-2 teszt
Időkeret: A tantárgyak értékelése a beiratkozáskor történik
Azon minták százalékos aránya a teljesen regisztrált kohorszból, amelyek érvényes SARS-CoV-2 teszteredményt adtak vissza (pozitív, nem észlelt vagy nem meggyőző)
A tantárgyak értékelése a beiratkozáskor történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk. Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket. A vizsgálati protokollt, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (adott esetben) és a statisztikai elemzési tervet (adott esetben) szintén megosztják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre. Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést. A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges IRB/EC-jóváhagyásokat vagy a kutatás lefolytatásához szükséges felmentéseket. Az adatok a szponzoron keresztüli közzétételt követő 2 és 4 év között lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel