Início Estudo de usabilidade do teste SARS-CoV-2 (COVID-19)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Exact Sciences Corporation
Estudo de Usabilidade da Coleta Domiciliar e Envio com Materiais de Coleta de Amostras de Teste SARS-CoV-2 (2020-06)
O objetivo principal é determinar a usabilidade dos materiais de coleta de espécimes SARS-CoV-2 para coleta em casa e envio de amostra para o laboratório de teste.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo de usabilidade de fatores humanos projetado para avaliar as Instruções de uso (IFU) nos materiais de coleta de espécimes SARS-CoV-2 com base na conclusão bem-sucedida da autocoleta de uma amostra de swab nasal, que inclui um SARS válido -Resultado do teste CoV-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Exact Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos de vários níveis de escolaridade, idade e estado de saúde.
Os sujeitos serão funcionários de Ciências Exatas.
Os indivíduos são considerados inscritos quando fornecem consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Treinamento médico ou laboratorial prévio
- Experiência anterior com autocoleta de espécimes para COVID-19
- Teste prévio de SARS-CoV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste SARS-CoV-2 válido
Prazo: As disciplinas são avaliadas na inscrição
|
A porcentagem de amostras da coorte totalmente inscrita para retornar um resultado de teste SARS-CoV-2 válido (positivo, não detectado ou inconclusivo)
|
As disciplinas são avaliadas na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, o termo de consentimento informado (quando aplicável) e o plano de análise estatística (quando aplicável) também serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.
Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .