Domácí studie použitelnosti testu SARS-CoV-2 (COVID-19).
11. prosince 2023 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Studie použitelnosti domácího odběru a zasílání s materiály pro odběr testovacích vzorků SARS-CoV-2 (2020-06)
Primárním cílem je určit použitelnost materiálů pro odběr vzorků SARS-CoV-2 pro domácí odběr a odeslání vzorku do testovací laboratoře.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií použitelnosti lidských faktorů navržená tak, aby vyhodnotila návod k použití (IFU) v materiálech pro odběr vzorků SARS-CoV-2 na základě úspěšného dokončení vlastního odběru vzorku nosního výtěru, který obsahuje platný SARS. - Výsledek testu na CoV-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Exact Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty různého stupně vzdělání, věku a zdravotního stavu.
Subjekty budou zaměstnanci Exact Sciences.
Subjekty jsou považovány za zapsané, když poskytnou informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lékařské nebo laboratorní školení
- Předchozí zkušenosti se samoodběrem vzorků COVID-19
- Předchozí testování SARS-CoV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platný test SARS-CoV-2
Časové okno: Předměty jsou hodnoceny při zápisu
|
Procento vzorků z plně zapsané kohorty, které mají vrátit platný výsledek testu SARS-CoV-2 (pozitivní, nezjištěný nebo neprůkazný)
|
Předměty jsou hodnoceny při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace.
To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy.
Bude také sdílen protokol studie, formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné) a plán statistické analýzy (pokud je to možné).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.
Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu.
Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .