Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home Usability Study af SARS-CoV-2 (COVID-19) testen

11. december 2023 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Brugervenlighedsundersøgelse af hjemmeindsamling og forsendelse med SARS-CoV-2-testmaterialer til prøveindsamling (2020-06)

Det primære formål er at bestemme anvendeligheden af ​​SARS-CoV-2 prøveindsamlingsmaterialer til hjemmeindsamling og forsendelse af prøver til testlaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel human factors usability-undersøgelse designet til at evaluere brugsanvisningen (IFU) i SARS-CoV-2 prøveindsamlingsmaterialer baseret på den succesfulde gennemførelse af selvindsamling af en næsepodningsprøve, som inkluderer en gyldig SARS -CoV-2 testresultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Exact Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med forskelligt uddannelsesniveau, alder og sundhedstilstand. Fagene vil være ansatte i Exact Sciences. Forsøgspersoner betragtes som tilmeldte, når de giver informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere læge- eller laboratorieuddannelse
  • Tidligere erfaring med selvindsamling af COVID-19 prøver
  • Forudgående SARS-CoV-2-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldig SARS-CoV-2-test
Tidsramme: Fagene vurderes ved indskrivning
Procentdelen af ​​prøver fra den fuldt tilmeldte kohorte, der returnerer et gyldigt SARS-CoV-2-testresultat (positivt, ikke opdaget eller uafgjort)
Fagene vurderes ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, informeret samtykkeformular (hvis relevant) og statistisk analyseplan (hvis relevant) vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner