SARS-CoV-2(COVID-19) 테스트의 가정 사용성 연구
2023년 12월 11일 업데이트: Exact Sciences Corporation
SARS-CoV-2 검사 표본 수집 자료를 통한 가정 수집 및 우편 발송의 사용성 연구(2020-06)
주요 목표는 집에서 샘플을 수집하고 테스트 실험실로 우편으로 발송하기 위한 SARS-CoV-2 표본 수집 자료의 유용성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유효한 SARS를 포함하는 비강 면봉 샘플의 자가 수집의 성공적인 완료를 기반으로 SARS-CoV-2 표본 수집 자료의 사용 지침(IFU)을 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 인간 공학 사용성 연구입니다. -CoV-2 테스트 결과.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Exact Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다양한 교육 수준, 연령 및 건강 상태의 과목.
주제는 Exact Sciences의 직원이 될 것입니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 때 등록된 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사전 의료 또는 실험실 교육
- COVID-19 검체 자가 수집에 대한 사전 경험
- 이전 SARS-CoV-2 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효한 SARS-CoV-2 시험
기간: 과목은 등록 시 평가됩니다.
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유효한 SARS-CoV-2 테스트 결과(양성, 미검출 또는 불확실)를 반환하기 위한 완전히 등록된 코호트의 샘플 비율
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과목은 등록 시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서(해당되는 경우) 및 통계 분석 계획(해당되는 경우)도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.
데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
데이터는 스폰서를 통해 게시된 후 2년에서 4년 사이에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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