Studio sull'usabilità domestica del test SARS-CoV-2 (COVID-19).
11 dicembre 2023 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
Studio sull'usabilità della raccolta a domicilio e della spedizione con i materiali per la raccolta dei campioni di test SARS-CoV-2 (2020-06)
L'obiettivo principale è determinare l'usabilità dei materiali per la raccolta dei campioni SARS-CoV-2 per la raccolta a domicilio e l'invio del campione al laboratorio di analisi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico sull'usabilità dei fattori umani progettato per valutare le istruzioni per l'uso (IFU) nei materiali per la raccolta dei campioni di SARS-CoV-2 sulla base del completamento con successo dell'auto-raccolta di un campione di tampone nasale, che include un SARS valido -Risultato del test CoV-2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Exact Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di diverso livello di istruzione, età e stato di salute.
I soggetti saranno dipendenti di Exact Sciences.
I soggetti sono considerati arruolati quando forniscono il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente formazione medica o di laboratorio
- Precedente esperienza con l'auto-raccolta di campioni COVID-19
- Precedenti test SARS-CoV-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test SARS-CoV-2 valido
Lasso di tempo: I soggetti sono valutati al momento dell'iscrizione
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La percentuale di campioni della coorte completamente arruolata che ha restituito un risultato valido del test SARS-CoV-2 (positivo, non rilevato o non conclusivo)
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I soggetti sono valutati al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione.
Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici.
Verranno inoltre condivisi il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato (se applicabile) e il piano di analisi statistica (se applicabile).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione.
I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati.
I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca.
I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .