注意欠陥/多動性障害の小児被験者におけるセンタナファジンの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための試験

包含基準:

• -インフォームドコンセント/同意の時点で4〜12歳の男性または女性の被験者。
• -被験者の体重は13kg以上でなければなりません。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準に基づいてADHDサブタイプと診断され、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI-Kid）によって確認された被験者。
• 被験者は治験責任医師によって臨床的に安定していると判断され、過去12週間以内に精神科に入院したことはありません。
• 被験者とその介護者は、毎日の投与ごとに AiCure プラットフォームを利用でき、喜んで利用できる必要があります。

除外基準:

• -せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害と一致する臨床症状または病歴を持つ被験者;別の精神医学的または一般的な病状、または物質の直接的な影響によってよりよく説明される精神医学的症状のある被験者。
• 自閉症スペクトラム障害などの発達障害のある方。
• -IQ <70、臨床的証拠、または知的障害を示唆する社会的または学校の歴史によって決定される、少なくとも軽度の知的障害の病歴を持つ被験者。
• -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者（IMPの初回投与前に少なくとも90日間薬で状態が安定していない場合）またはスクリーニング時の遊離T4の異常な結果。
• -現在、心筋梗塞、うっ血性心不全、HIV血清陽性状態/エイズ、または慢性B型肝炎の病歴など、臨床的に重要な神経学的、皮膚学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸障害を有する被験者またはC.
• -インスリン依存性糖尿病の被験者（つまり インスリンを使用しているすべての被験者)
• -てんかん、トゥレット障害、または発作の病歴、または重度の頭部外傷または脳血管疾患の病歴のある被験者。
• -IMPの初回投与前30日以内の大手術。
• 重大な出血または出血傾向の病歴。
• -IMPの初回投与前30日以内の輸血。
• -少なくとも5分間休んだ後、仰臥位または立位の拡張期血圧が80 mmHgを超える被験者。
• -臨床試験に参加し、スクリーニング前の過去30日以内にIMPにさらされた被験者、または過去1年以内に2つ以上の介入臨床試験に参加した被験者。 -以前にセンタナファジンに曝露したことがある被験者。
• -薬物に対する真のアレルギー反応の病歴、または皮膚科学的有害反応またはアナフィラキシー二次薬物曝露の病歴を持つ被験者。
• -アレルギー反応の病歴がある被験者、またはIMP製剤に含まれる物質に対する感受性が既知または疑われる被験者。
• -静脈穿刺に耐えられないか、血液サンプルの収集が困難になる静脈アクセスが不十分な被験者。
• アルコールおよび/またはメチルキサンチンを含む食品および飲料、CYP1A2 に影響を与えることが知られている食品 (例: 炭火焼きまたはフライパンで焼いた肉およびアブラナ科の野菜) を投与前 72 時間以内に摂取する。
• 試験会場の従業員の親族は、試験に参加できません。
• 兄弟、他の家族、および被験者と同じ居住地を持つ人も試験から除外されます。