Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti centanafadinu u pediatrických pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 4 až 12 let, včetně, v době informovaného souhlasu/souhlasu.
• Subjekty musí vážit ≥ 13 kg.
• Subjekty s diagnózou jakéhokoli podtypu ADHD na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) a potvrzené Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid).
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako klinicky stabilní a během posledních 12 týdnů neprodělal žádnou psychiatrickou hospitalizaci.
• Subjekty a jejich pečovatelé musí být schopni a ochotni využívat platformu AiCure pro každou denní dávku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s klinickou prezentací nebo anamnézou, která odpovídá deliriu, demenci, amnézii nebo jiným kognitivním poruchám; subjekty s psychiatrickými symptomy, které jsou lépe vysvětleny jiným psychiatrickým nebo obecným zdravotním stavem (stavy) nebo přímým účinkem látky.
• Subjekty s vývojovými poruchami, jako je porucha autistického spektra.
• Subjekty s alespoň mírným mentálním postižením v anamnéze podle IQ < 70, klinickými důkazy nebo sociální nebo školní anamnézou, která naznačuje mentální postižení.
• Subjekty s hypotyreózou nebo hypertyreózou (pokud nebyl stav stabilizován léky po dobu alespoň 90 dnů před první dávkou IMP) nebo abnormálním výsledkem pro volný T4 při screeningu.
• Subjekty, které mají v současné době klinicky významné neurologické, dermatologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy, jako je jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, HIV séropozitivní stav/AIDS nebo chronická hepatitida B nebo C.
• Subjekty s diabetes mellitus závislým na inzulínu (tj. všechny subjekty užívající inzulín)
• Subjekty s epilepsií, Tourettovou poruchou nebo anamnézou záchvatů nebo anamnézou těžkého poranění hlavy nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou IMP.
• Jakákoli anamnéza významného krvácení nebo hemoragických tendencí.
• Krevní transfuze během 30 dnů před první dávkou IMP.
• Subjekty, které mají diastolický krevní tlak vleže nebo vestoje, po odpočinku po dobu alespoň 5 minut > 80 mmHg.
• Subjekty, které se zúčastnily klinické studie a byly vystaveny IMP během posledních 30 dnů před screeningem, nebo které se účastnily více než 2 intervenčních klinických studií během posledního roku. Jedinci, kteří byli v minulosti vystaveni centanafadinu.
• Subjekty s anamnézou skutečné alergické reakce na medikaci nebo s anamnézou dermatologických nežádoucích reakcí nebo anafylaxe sekundární expozice léku.
• Subjekty s anamnézou alergické reakce nebo známou nebo předpokládanou citlivostí na jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci IMP.
• Subjekty, které netolerují venepunkci nebo mají špatný žilní přístup, což by způsobilo potíže při odběru vzorků krve.
• Konzumace alkoholu a/nebo potravin a nápojů obsahujících methylxantiny, potravin, o kterých je známo, že ovlivňují CYP1A2 (např. maso na grilu nebo na pánvi a brukvovitá zelenina) do 72 hodin před podáním.
• Příbuzní zaměstnanci zkušebního místa se zkušebního období nemohou zúčastnit.
• Sourozenci, další rodinní příslušníci a ti, kteří mají stejné bydliště jako subjekt, jsou rovněž vyloučeni ze soudního řízení.