주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 피험자에서 Centanafadine의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 고지에 입각한 동의/동의 시점에 4~12세의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자의 체중은 13kg 이상이어야 합니다.
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판(DSM-5) 기준에 근거하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-Kid)에 의해 확인된 모든 ADHD 하위 유형의 진단을 받은 피험자.
• 피험자는 조사관이 임상적으로 안정적인 것으로 판단하고 지난 12주 동안 정신과 입원이 없었습니다.
• 피험자와 간병인은 각 일일 용량에 대해 AiCure 플랫폼을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애와 일치하는 임상 증상 또는 병력이 있는 피험자 다른 정신과적 또는 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 영향으로 더 잘 설명되는 정신과적 증상이 있는 피험자.
• 자폐 스펙트럼 장애와 같은 발달 장애가 있는 피험자.
• IQ < 70, 임상적 증거 또는 지적 장애를 암시하는 사회적 또는 학교 기록으로 판단되는 경미한 지적 장애의 병력이 있는 피험자.
• 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(IMP의 첫 투여 전 적어도 90일 동안 약물로 상태가 안정화되지 않은 경우) 또는 스크리닝 시 유리 T4에 대한 비정상 결과가 있는 피험자.
• 심근경색, 울혈성 심부전, HIV 혈청 양성 상태/AIDS 또는 만성 B형 간염의 병력과 같은 임상적으로 중요한 신경, 피부, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애를 현재 가지고 있는 피험자 또는 씨.
• 인슐린 의존성 진성 당뇨병(즉, 인슐린을 사용하는 모든 피험자)
• 간질, 뚜렛 장애, 발작 병력 또는 심각한 두부 외상 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 30일 이내의 모든 주요 수술.
• 상당한 출혈 또는 출혈 경향의 모든 병력.
• IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 수혈.
• 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 또는 기립 이완기 혈압이 > 80 mmHg인 피험자.
• 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 최근 30일 이내에 IMP에 노출되었거나 지난 1년 동안 2개 이상의 중재적 임상시험에 참여한 피험자. 이전에 센타나파딘에 노출된 적이 있는 피험자.
• 약물에 대한 진정한 알레르기 반응의 병력 또는 피부과적 부작용 또는 아나필락시스 이차 약물 노출의 병력이 있는 피험자.
• IMP 제제에 함유된 물질에 대해 알레르기 반응의 병력이 있거나 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자.
• 정맥 천자를 견디지 ​​못하거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 야기할 수 있는 정맥 접근이 불량한 피험자.
• CYP1A2에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품(예: 투약 전 72시간 이내에 숯불에 굽거나 팬에 튀긴 고기 및 십자화과 야채).
• 시험 현장 직원의 친척은 시험에 참여할 수 없습니다.
• 형제자매, 다른 가족, 피험자와 동일한 거주지를 가진 자도 재판에서 제외된다.