Kokeilu kentafadiinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 4–12-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
• Koehenkilöiden painon on oltava ≥ 13 kg.
• Koehenkilöt, joilla on diagnoosi mikä tahansa ADHD-alatyyppi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) kriteerien perusteella ja jonka on vahvistanut lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI-Kid).
• Tutkija arvioi potilaan kliinisesti vakaaksi, eikä hänellä ole ollut psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen 12 viikon aikana.
• Tutkittavien ja heidän hoitajiensa on kyettävä ja haluttava käyttää AiCure-alustaa jokaiseen päivittäiseen annokseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliininen esitys tai historia, joka vastaa deliriumia, dementiaa, muistinmenetystä tai muita kognitiivisia häiriöitä; koehenkilöt, joilla on psykiatrisia oireita, jotka voidaan paremmin selittää toisella psykiatrisella tai yleisellä sairaudella tai aineen suoralla vaikutuksella.
• Koehenkilöt, joilla on kehityshäiriöitä, kuten autismispektrihäiriö.
• Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään lievä älyllinen kehitysvamma, jonka älykkyysosamäärä on < 70, kliininen näyttö tai sosiaalinen tai kouluhistoria, joka viittaa älylliseen vammaisuuteen.
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (ellei tilaa ole stabiloitunut lääkkeillä vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta) tai poikkeava tulos vapaalle T4:lle seulonnassa.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, dermatologisia, maksan, munuaisten, metabolisia, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan sairauksia, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, HIV-seropositiivinen tila/AIDS tai krooninen B-hepatiitti tai C.
• Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (esim. kaikki insuliinia käyttävät kohteet)
• Potilaat, joilla on epilepsia, Touretten häiriö, kouristuskohtauksia tai vakava päävamma tai aivoverisuonisairaus.
• Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• Mikä tahansa historiallinen merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus.
• Verensiirrot 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• Potilaat, joiden diastolinen verenpaine makuulla tai seistessä on vähintään 5 minuutin levon jälkeen > 80 mmHg.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja olivat altistuneet IMP:lle viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka osallistuivat yli kahteen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet kentafadiinille.
• Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen reaktio lääkkeelle tai joilla on ollut dermatologisia haittavaikutuksia tai toissijainen anafylaksiaaltistus.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkiä jollekin IMP-valmisteen sisältämälle aineelle.
• Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joiden laskimopääsy on huono, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
• Alkoholin ja/tai metyyliksantiinia sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttiminen, elintarvikkeet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP1A2:een (esim. paistettua tai pannulla paistettua lihaa ja ristikukkaisia ​​vihanneksia) 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
• Kokeilupaikan työntekijöiden sukulaiset eivät voi osallistua kokeiluun.
• Sisarukset, muut perheenjäsenet ja ne, joilla on sama asuinpaikka kuin tutkittava, eivät myöskään osallistu kokeeseen.