Et forsøg for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Centanafadin hos pædiatriske forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 4 til 12 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
• Forsøgspersoner skal veje ≥ 13 kg.
• Forsøgspersoner med en diagnose af enhver ADHD-undertype baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid).
• Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være klinisk stabil og har ikke haft nogen psykiatriske indlæggelser inden for de seneste 12 uger.
• Forsøgspersoner og deres pårørende skal være i stand til og villige til at bruge AiCure-platformen for hver daglig dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en klinisk præsentation eller historie, der er i overensstemmelse med delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; personer med psykiatriske symptomer, der bedre kan forklares af en anden psykiatrisk eller almen medicinsk tilstand eller direkte virkning af et stof.
• Personer med udviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelser.
• Forsøgspersoner med en historie med mindst mild intellektuel funktionsnedsættelse som bestemt af IQ < 70, klinisk evidens eller en social eller skolehistorie, der tyder på intellektuel funktionsnedsættelse.
• Personer med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst 90 dage før første dosis af IMP) eller et unormalt resultat for fri T4 ved screening.
• Forsøgspersoner, som i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, dermatologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, såsom en historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, HIV-seropositiv status/AIDS eller kronisk hepatitis B eller C.
• Personer med insulinafhængig diabetes mellitus (dvs. alle forsøgspersoner, der bruger insulin)
• Personer med epilepsi, Tourettes lidelse, eller en historie med anfald eller en historie med alvorlige hovedtraumer eller cerebrovaskulær sygdom.
• Enhver større operation inden for 30 dage før den første dosis IMP.
• Enhver historie med betydelig blødning eller hæmoragiske tendenser.
• Blodtransfusioner inden for 30 dage før den første dosis IMP.
• Forsøgspersoner, der har liggende eller stående diastolisk blodtryk, efter at have hvilet i mindst 5 minutter, > 80 mmHg.
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg og blev eksponeret for IMP inden for de sidste 30 dage før screening, eller som deltog i mere end 2 interventionelle kliniske forsøg inden for det seneste år. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for centanafadin.
• Forsøgspersoner med en historie med ægte allergisk reaktion på en medicin eller en historie med dermatologiske bivirkninger eller anafylaksi, sekundær lægemiddeleksponering.
• Personer med en historie med allergisk reaktion eller kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i IMP-formuleringen.
• Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur eller har dårlig veneadgang, hvilket ville medføre vanskeligheder med at tage blodprøver.
• Indtagelse af alkohol og/eller mad og drikke, der indeholder methylxanthiner, fødevarer, der vides at påvirke CYP1A2 (f. kulstegt eller stegt kød og korsblomstrede grøntsager) inden for 72 timer før dosering.
• Pårørende til forsøgsstedets medarbejdere kan ikke deltage i forsøget.
• Søskende, andre familiemedlemmer og dem, der har samme bopæl som forsøgspersonen, er også udelukket fra retssagen.