Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da centanafadina em pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 4 a 12 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado/assentimento.
• Os indivíduos devem pesar ≥ 13 kg.
• Sujeitos com diagnóstico de qualquer subtipo de TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) e confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid).
• O sujeito é considerado clinicamente estável pelo investigador e não teve nenhuma hospitalização psiquiátrica nas últimas 12 semanas.
• Os indivíduos e seus cuidadores devem ser capazes e dispostos a utilizar a Plataforma AiCure para cada dose diária.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com apresentação clínica ou histórico consistente com delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos; sujeitos com sintomas psiquiátricos que são mais bem explicados por outra(s) condição(ões) psiquiátrica(s) ou médica(s) geral(is) ou efeito direto de uma substância.
• Indivíduos com transtornos do desenvolvimento, como o Transtorno do Espectro do Autismo.
• Indivíduos com histórico de pelo menos deficiência intelectual leve, conforme determinado por QI < 70, evidência clínica ou histórico social ou escolar sugestivo de deficiência intelectual.
• Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo (a menos que a condição tenha sido estabilizada com medicamentos por pelo menos 90 dias antes da primeira dose de IMP) ou um resultado anormal de T4 livre na triagem.
• Indivíduos que atualmente apresentam distúrbios neurológicos, dermatológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos, como qualquer histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, status soropositivo para HIV/AIDS ou hepatite B crônica ou C.
• Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina (i.e. qualquer indivíduo usando insulina)
• Indivíduos com epilepsia, Transtorno de Tourette ou histórico de convulsões ou histórico de traumatismo craniano grave ou doença cerebrovascular.
• Qualquer grande cirurgia dentro de 30 dias antes da primeira dose de IMP.
• Qualquer história de sangramento significativo ou tendências hemorrágicas.
• Transfusões de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose de IMP.
• Indivíduos que apresentam pressão arterial diastólica supina ou em pé, após repouso por pelo menos 5 minutos, > 80 mmHg.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico e foram expostos a IMP nos últimos 30 dias antes da triagem ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos de intervenção no último ano. Indivíduos que tiveram qualquer exposição anterior à centanafadina.
• Indivíduos com histórico de resposta alérgica verdadeira a um medicamento ou histórico de reações adversas dermatológicas ou anafilaxia por exposição secundária a medicamentos.
• Indivíduos com histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do IMP.
• Indivíduos que não toleram punção venosa ou têm acesso venoso deficiente que dificultaria a coleta de amostras de sangue.
• Consumo de álcool e/ou alimentos e bebidas contendo metilxantinas, alimentos conhecidos por afetar o CYP1A2 (por exemplo, carnes grelhadas ou fritas e vegetais crucíferos) dentro de 72 horas antes da dosagem.
• Os parentes dos funcionários do local de teste não podem participar do teste.
• Irmãos, outros membros da família e aqueles que têm o mesmo local de residência que o sujeito também são excluídos do julgamento.