Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della centanafadina in soggetti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 4 e 12 anni inclusi, al momento del consenso/assenso informato.
• I soggetti devono pesare ≥ 13 kg.
• Soggetti con una diagnosi di qualsiasi sottotipo di ADHD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid).
• Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore clinicamente stabile e non ha avuto ricoveri psichiatrici nelle ultime 12 settimane.
• I soggetti e i loro caregiver devono essere in grado e disposti a utilizzare la piattaforma AiCure per ogni dose giornaliera.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una presentazione clinica o una storia coerente con delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi; soggetti con sintomi psichiatrici che sono meglio giustificati da un'altra condizione psichiatrica o medica generale o dall'effetto diretto di una sostanza.
• Soggetti con disturbi dello sviluppo, come il disturbo dello spettro autistico.
• - Soggetti con una storia di almeno lieve disabilità intellettiva determinata da QI <70, evidenza clinica o storia sociale o scolastica che suggerisca disabilità intellettiva.
• Soggetti con ipotiroidismo o ipertiroidismo (a meno che la condizione non sia stata stabilizzata con farmaci per almeno 90 giorni prima della prima dose di IMP) o un risultato anormale per T4 libero allo screening.
• Soggetti che attualmente hanno disturbi neurologici, dermatologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi come qualsiasi storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, sieropositività all'HIV/AIDS o epatite B cronica o C.
• Soggetti con diabete mellito insulino-dipendente (es. tutti i soggetti che usano insulina)
• Soggetti con epilessia, disturbo di Tourette, o una storia di convulsioni o una storia di grave trauma cranico o malattia cerebrovascolare.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose di IMP.
• Qualsiasi storia di sanguinamento significativo o tendenze emorragiche.
• Trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti la prima dose di IMP.
• Soggetti con pressione arteriosa diastolica in posizione supina o in piedi, dopo un riposo di almeno 5 minuti, > 80 mmHg.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico e sono stati esposti a IMP negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici interventistici nell'ultimo anno. Soggetti che hanno avuto precedenti esposizioni a centanafadina.
• Soggetti con una storia di vera risposta allergica a un farmaco o una storia di reazioni avverse dermatologiche o esposizione secondaria a farmaci anafilattici.
• Soggetti con una storia di reazione allergica o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione IMP.
• Soggetti che non tollerano la venipuntura o hanno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà per la raccolta di campioni di sangue.
• Consumo di alcol e/o cibi e bevande contenenti metilxantine, alimenti noti per influenzare il CYP1A2 (ad es. carni alla griglia o saltate in padella e verdure crocifere) entro 72 ore prima della somministrazione.
• I parenti dei dipendenti del sito di sperimentazione non possono partecipare alla sperimentazione.
• Sono esclusi dal processo anche i fratelli, gli altri familiari e coloro che hanno la stessa residenza del soggetto.