Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 4 bis einschließlich 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung.
• Die Probanden müssen ≥ 13 kg wiegen.
• Probanden mit einer Diagnose eines ADHS-Subtyps basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid).
• Das Subjekt wird vom Ermittler als klinisch stabil beurteilt und hatte in den letzten 12 Wochen keine psychiatrischen Krankenhausaufenthalte.
• Probanden und ihre Betreuer müssen in der Lage und bereit sein, die AiCure-Plattform für jede Tagesdosis zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer klinischen Präsentation oder Anamnese, die mit Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen übereinstimmt; Patienten mit psychiatrischen Symptomen, die besser durch andere psychiatrische oder allgemeine medizinische Beschwerden oder die direkte Wirkung einer Substanz erklärt werden können.
• Personen mit Entwicklungsstörungen, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von mindestens leichter geistiger Behinderung, bestimmt durch IQ < 70, klinische Beweise oder eine soziale oder schulische Vorgeschichte, die auf eine geistige Behinderung hindeutet.
• Probanden mit Hypothyreose oder Hyperthyreose (es sei denn, der Zustand wurde mindestens 90 Tage vor der ersten IMP-Dosis mit Medikamenten stabilisiert) oder einem abnormalen Ergebnis für freies T4 beim Screening.
• Personen, die derzeit klinisch signifikante neurologische, dermatologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen haben, wie z C.
• Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (d. h. alle Personen, die Insulin verwenden)
• Patienten mit Epilepsie, Tourette-Syndrom oder einer Vorgeschichte von Anfällen oder einer Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
• Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Jede Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder hämorrhagischen Tendenzen.
• Bluttransfusionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Patienten, die einen diastolischen Blutdruck im Liegen oder Stehen haben, nachdem sie sich mindestens 5 Minuten lang ausgeruht haben, > 80 mmHg.
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening IMP ausgesetzt waren oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben. Personen, die zuvor Centanafadin ausgesetzt waren.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion auf ein Medikament oder einer Vorgeschichte von dermatologischen Nebenwirkungen oder einer sekundären Arzneimittelexposition durch Anaphylaxie.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber einer Substanz, die in der IMP-Formulierung enthalten ist.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder einen schlechten venösen Zugang haben, der die Entnahme von Blutproben erschweren würde.
• Konsum von Alkohol und/oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Methylxanthine enthalten, Nahrungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2 beeinflussen (z. gegrilltes oder gebratenes Fleisch und Kreuzblütlergemüse) innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme.
• Angehörige der Mitarbeiter des Prüfzentrums können nicht an der Studie teilnehmen.
• Auch Geschwister, andere Familienmitglieder und Personen mit gleichem Wohnsitz wie die betroffene Person sind von der Verhandlung ausgeschlossen.