En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Centanafadine hos pediatriske personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 4 til 12 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
• Forsøkspersonene må veie ≥ 13 kg.
• Personer med en diagnose av en hvilken som helst ADHD-subtype basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid).
• Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være klinisk stabil, og har ikke hatt noen psykiatriske innleggelser i løpet av de siste 12 ukene.
• Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner må kunne og være villige til å bruke AiCure-plattformen for hver daglige dose.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en klinisk presentasjon eller historie som er forenlig med delirium, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser; forsøkspersoner med psykiatriske symptomer som er bedre redegjort for av en annen psykiatrisk eller generell medisinsk tilstand(er) eller direkte virkning av et stoff.
• Personer med utviklingsforstyrrelser, som autismespektrumforstyrrelse.
• Personer med en historie med minst mild intellektuell funksjonshemming som bestemt av IQ < 70, klinisk bevis eller en sosial eller skolehistorie som tyder på intellektuell funksjonshemming.
• Personer med hypotyreose eller hypertyreose (med mindre tilstanden har blitt stabilisert med medisiner i minst 90 dager før første dose av IMP) eller et unormalt resultat for fri T4 ved screening.
• Personer som for øyeblikket har klinisk signifikante nevrologiske, dermatologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, slik som en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, HIV-seropositiv status/AIDS eller kronisk hepatitt B eller C.
• Personer med insulinavhengig diabetes mellitus (dvs. alle personer som bruker insulin)
• Personer med epilepsi, Tourettes lidelse, eller en historie med anfall eller en historie med alvorlig hodetraume eller cerebrovaskulær sykdom.
• Enhver større operasjon innen 30 dager før første dose IMP.
• Enhver historie med betydelig blødning eller blødningstendenser.
• Blodoverføring innen 30 dager før første dose IMP.
• Personer som har liggende eller stående diastolisk blodtrykk, etter å ha hvilet i minst 5 minutter, > 80 mmHg.
• Personer som deltok i en klinisk studie og ble eksponert for IMP i løpet av de siste 30 dagene før screening eller som deltok i mer enn 2 intervensjonelle kliniske studier i løpet av det siste året. Personer som tidligere har vært utsatt for centanafadin.
• Personer med en historie med ekte allergisk respons på et medikament eller en historie med dermatologiske bivirkninger eller sekundær anafylaksieksponering.
• Personer med en historie med allergisk reaksjon eller kjent eller mistenkt følsomhet overfor stoffer som er inneholdt i IMP-formuleringen.
• Personer som ikke tåler venepunktur eller har dårlig venøs tilgang som kan føre til vanskeligheter med å ta blodprøver.
• Inntak av alkohol og/eller mat og drikke som inneholder metylxantiner, matvarer som er kjent for å påvirke CYP1A2 (f. grillet eller pannestekt kjøtt og korsblomstrede grønnsaker) innen 72 timer før dosering.
• Pårørende til prøvestedets ansatte kan ikke delta i forsøket.
• Søsken, andre familiemedlemmer og de som har samme bosted som forsøkspersonen er også ekskludert fra rettssaken.