Próba oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji centanafadyny u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 4 do 12 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą ważyć ≥ 13 kg.
• Osoby z rozpoznaniem dowolnego podtypu ADHD w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid).
• Badacz ocenia, że ​​podmiot jest stabilny klinicznie i nie był hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Pacjenci i ich opiekunowie muszą być w stanie i chcieć korzystać z Platformy AiCure dla każdej dziennej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawami klinicznymi lub historią zgodną z delirium, demencją, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi; osoby z objawami psychiatrycznymi, które można lepiej wytłumaczyć innym schorzeniem psychiatrycznym lub ogólnym stanem medycznym lub bezpośrednim działaniem substancji.
• Osoby z zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu.
• Osoby z wywiadem co najmniej lekkiej niepełnosprawności intelektualnej określonej na podstawie IQ < 70, dowodów klinicznych lub historii społecznej lub szkolnej sugerującej niepełnosprawność intelektualną.
• Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy (chyba, że ​​stan został ustabilizowany lekami przez co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP) lub nieprawidłowy wynik wolnej T4 w badaniu przesiewowym.
• Pacjenci, u których obecnie występują klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, dermatologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, seropozytywność HIV/AIDS lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z cukrzycą insulinozależną (tj. osoby stosujące insulinę)
• Pacjenci z padaczką, zespołem Tourette'a lub napadami w wywiadzie lub ciężkim urazem głowy lub chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie.
• Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• Każda historia znaczących krwawień lub tendencji do krwotoków.
• Transfuzje krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej lub stojącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut > 80 mmHg.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i byli narażeni na IMP w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy uczestniczyli w więcej niż 2 interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku. Osoby, które miały wcześniej kontakt z centanafadyną.
• Osoby z historią prawdziwej reakcji alergicznej na lek lub historią dermatologicznych reakcji niepożądanych lub anafilaksji wtórnej ekspozycji na lek.
• Osoby z historią reakcji alergicznej lub znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie IMP.
• Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają słaby dostęp żylny, co mogłoby powodować trudności w pobieraniu próbek krwi.
• Spożywanie alkoholu i/lub żywności i napojów zawierających metyloksantyny, żywności, o której wiadomo, że wpływa na CYP1A2 (np. pieczone lub smażone na patelni mięso i warzywa kapustne) w ciągu 72 godzin przed podaniem.
• Krewni pracowników ośrodka próbnego nie mogą brać udziału w badaniu.
• Z rozprawy wyłączone jest również rodzeństwo, inni członkowie rodziny oraz osoby mające to samo miejsce zamieszkania co osoba badana.