アセトアミノフェン/コデインとアセトアミノフェン/オキシコドンの比較による屈折矯正角膜切除術後の術後疼痛管理

これは、両側PRKを受けている患者に与えられた簡単な3つの質問調査を利用した前向き疼痛評価研究です。 募集と登録（募集と同意のプロセスについてはセクション 4.1 および 4.2 を参照）に続いて、患者は無作為に割り付けられ、1) グループ 1: コデイン 30mg/アセトアミノフェン 300mg (標準治療用量) または 2) グループ 2: オキシコドン 5mg/術後にアセトアミノフェン325mg（標準治療用量）。 すべての術後患者は、標準的な包帯コンタクトレンズと、標準的なケアに従って必要に応じてテトラカインを受け取ります。 研究対象外の他の鎮痛薬を服用している場合、患者は研究から除外されます。 彼らは、1日4回、痛みのレベルを記録するように求められ、必要に応じて麻薬性鎮痛薬を服用した回数と使用したテトラカイン滴の回数を記録するように求められます（交絡の可能性のある疼痛管理法を特定するため）. ランダム化は、www.randomizer.org の助けを借りて実行されます。 これにより、グループ 1 またはグループ 2 へのランダムな割り当てが生成されます。

すべての PRK 手順は、標準治療に従って実施されます。 この手術は、承認された 4 人の外科医のうちの 1 人によって行われます。 すべての外科医は、VISX または Allegretto レーザー マシンのいずれかを使用して同じ技術を使用します。 この技術には、角膜上皮細胞の機械的除去のためのブラシの使用が含まれます。 外科医は、この時点で下にある組織への上皮の相対的な付着に注意し、付着を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0 = 付着が最も少なく、4 = 付着が最も多い)。 データ分析では、外科医間およびオペレーティング プラットフォーム (VISX と Allegretto) 間の違いを比較して、オペレーティング パラメータのバイアスの可能性を考慮します。

調査の文言は次のようになります。

1. 「08:00、12:00、16:00、20:00 で、目の痛みや不快感を評価してください。 下の表の適切な日時の下に、あなたの回答に最も近い番号を記入してください。
2. 「今日の午前/午後に研究関連の鎮痛剤を何錠服用しましたか?」
3. 「今日、午前/午後に外用テトラカインを何回使用しましたか?」
4. 「研究に関係のない他の鎮痛剤を服用しましたか?」

患者は、標準治療に従って手術後にフォローアップされます。 これには、1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ訪問が含まれます。 術後 1 日目から、患者は 4 時間間隔 (0800、1200、1600、2000) で疼痛調査を使用して疼痛レベルを記録するよう求められます。 術後 1 週間の来院時に、患者から疼痛調査が収集されます。 視力データは、12か月のフォローアップ予定を除くすべてから抽出され、二次結果として使用され、視力の観点から、疼痛スコアの可能な違いを機能的結果に関連付けます。